Studie zur männlichen Verträglichkeit von Dapivirin-Gel nach mehreren topischen Penisexpositionen

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt beim Screening, verifiziert gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) des Standorts
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben
• Beim Screening sind Sie in der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der SOP des Standorts definiert
• Sie sind in der Lage und bereit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen
• HIV-nicht infiziert beim Screening gemäß dem Algorithmus in Anhang II
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, entsprechend der klinischen Beurteilung des Investigator of Record (IoR) oder seines Beauftragten
• Bereit, auf Vaginal-, Oral- und Analverkehr (einschließlich rezeptivem Analverkehr) zu verzichten, auch mit Kondom; Masturbation und andere Aktivitäten, die während der Studienteilnahme zu Reizungen oder Verletzungen des Penis führen können
• Bereit, während der Studienteilnahme auf die Verwendung anderer genital angewendeter Präparate (mit Ausnahme der Verwendung üblicher Reinigungsprodukte für die Genitalhygiene) als dem Studienprodukt zu verzichten
• Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme (z. B. Beschneidung)
• Bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme (bis alle Nachuntersuchungen abgeschlossen sind) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Genitalprodukten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerbericht zu einem der folgenden Punkte:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf eines der Studienprodukte oder Komponenten der Studienprodukte (jemals)
  • Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Peniseingriffe (z.B. Biopsie, Beschneidung) innerhalb von 42 Tagen oder weniger vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Genitalprodukten innerhalb von 30 Tagen oder weniger vor der Einschreibung
  • Innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung in der Vorgeschichte eine nicht-gonokokkenbedingte Urethritis und/oder eine sexuell übertragbare Infektion (STI), einschließlich Ausbruch von Herpes genitalis oder Kondylomata
  • Bei unbeschnittenen Männern die Behandlung von Candida-Balanoposthitis/Balanitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte wiederkehrender Dermatosen (z. B. Ekzem)
  • Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Derzeit ein Immunsuppressivum verwenden (mit Ausnahme der lokalen nichtgenitalen Anwendung von Produkten mit geringer Wirksamkeit, z. B. inhalatives Kortikosteroid gegen Asthma)

  • Hat beim Screening eine der folgenden Laboranomalien:

    • Hämoglobin < 10,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • Anzahl weißer Blutkörperchen < 2.000 Zellen/mm3
    • Alanintransaminase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-facher oberer Laborgrenzwert des Normbereichs (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,3-facher ULN-Wert des Labors vor Ort
    • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 80 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel, wobei Kreatinin-Clearance in ml/min = (140-Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) x 0,85/72 x Serumkreatinin in mg/dl. Hinweis: Ansonsten Berechtigte Teilnehmer mit einem der oben genannten ausschließenden Laborergebnisse können erneut getestet werden. Wenn ein Teilnehmer erneut getestet wird und innerhalb von 30 Tagen nach der Einverständniserklärung zum Screening ein nicht ausschließendes Ergebnis dokumentiert wird, kann der Teilnehmer angemeldet werden.
• Beim Screening oder bei der Einschreibung wurde gemäß den aktuellen Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine STI oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI) diagnostiziert, die eine Behandlung erfordert
• Beim Screening oder bei der Einschreibung ein klinisch offensichtlicher Befund der Genitaluntersuchung Grad 1 oder höher vorliegt (vom Studienpersonal beobachtet)
• Bei der Vorsorgeuntersuchung oder Einschreibung Genital- oder Harnwegsbeschwerden Grad 1 oder höher aufweisen
• Beim Screening oder der Einschreibung wurde Phimose oder Hypospadie diagnostiziert
• Beim Screening oder bei der Einschreibung wurden bei der Genitaluntersuchung Penis-, Hodensackpiercings oder Penistätowierungen beobachtet
• Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde