Schémas posologiques alternatifs de BG00012 chez des volontaires sains (109HV106)
22 août 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BG00012 administré avec et sans 325 mg d'aspirine chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de différentes doses et schémas posologiques de BG00012 administré avec et sans AAS par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les marges de sécurité précliniques pour BG00012 permettent une dose quotidienne maximale de 720 mg par jour.
L'étude utilisera une variété d'échelles cliniques, y compris une échelle de rinçage dérivée d'un questionnaire validé [Norquist 2007], pour mieux comprendre l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses et schémas posologiques de BG00012 jusqu'à une dose quotidienne totale de 720 mg.
L'étiologie des bouffées vasomotrices induites par BG00012 sera évaluée en recueillant des données pertinentes sur les biomarqueurs et l'impact de l'ASA sur les bouffées vasomotrices sera évalué.
Des évaluations relatives aux symptômes gastro-intestinaux seront également effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 18 à 34 kg/m2, inclusivement.
- Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
- Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) telle que déterminée par l'investigateur dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, bouffées vasomotrices ou nausées dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères. De plus, les sujets ayant des antécédents d'intolérance à l'AAS ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BG00012 plus AAS
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Expérimental: BG00012 plus AAS correspondant au placebo
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Comparateur placebo: BG00012 Placebo plus AAS
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Expérimental: BG00012 Placebo plus AAS correspondant au placebo
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Expérimental: BG00012
schéma posologique modifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• incidence des EI apparus sous traitement
Délai: 11 jours
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11 jours
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• incidence des EI graves (EIG)
Délai: 11 jours
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11 jours
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• évaluations de laboratoire clinique :
Délai: 11 jours
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11 jours
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• Les données de concentration en fonction du temps pour BG00012 (telles que mesurées par le fumarate de monométhyle (MMF)) seront collectées pour chaque groupe de traitement. Les paramètres PK plasmatiques incluront l'ASC, la Cmax, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, la demi-vie et le temps de latence.
Délai: 11 jours
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• incidence, gravité et durée (heure d'apparition jusqu'au moment de la résolution) des bouffées vasomotrices sur la base des mesures de la gravité des bouffées vasomotrices.
Délai: 11 jours
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11 jours
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• Incidence, gravité, durée et caractéristiques des événements gastro-intestinaux
Délai: 11 jours
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11 jours
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• concentrations de PGD2 et/ou de ses métabolites dans le plasma et/ou l'urine et d'autres prostaglandines, ainsi que d'autres biomarqueurs dans le plasma et/ou l'urine
Délai: 11 jours
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11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimé)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Aspirine
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV106
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