健康なボランティアにおけるBG00012の代替投与計画 (109HV106)

包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
• インフォームドコンセント時の年齢は18歳以上55歳以下。
• 病歴およびスクリーニング評価に基づいて治験責任医師が判断したとおり、健康状態が良好である必要があります。
• BMI が 18 ～ 34 kg/m2 である必要があります。
• 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後30日間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。

除外基準:

• -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したとみなされる皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
• 1日目から3か月以内に治験責任医師が判断した重篤な感染症（肺炎、敗血症など）。
• 1日目から28日以内に下痢、便秘、腹痛、顔面紅潮、または吐き気があった。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。 さらに、ASA または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) に対する不耐性の病歴を持つ被験者は除外されなければなりません。