Альтернативные режимы дозирования BG00012 у здоровых добровольцев (109HV106)

Критерии включения:

• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
• Должен быть в добром здравии, как это определено следователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
• Должен иметь индекс массы тела от 18 до 34 кг/м2 включительно.
• Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными).
• Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), определенная исследователем в течение 3 месяцев до 1-го дня.
• Диарея, запор, боль в животе, приливы или тошнота в течение 28 дней до 1-го дня.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций. Кроме того, должны быть исключены субъекты с непереносимостью АСК или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе.