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Regímenes de dosificación alternativos de BG00012 en voluntarios sanos (109HV106)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BG00012 administrado con y sin 325 mg de aspirina en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes dosis y regímenes de dosificación de BG00012 administrados con y sin AAS en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los márgenes de seguridad preclínicos para BG00012 permiten una dosis diaria máxima de 720 mg al día. El estudio utilizará una variedad de escalas clínicas, incluida una escala de sofocos derivada de un cuestionario validado [Norquist 2007], para comprender mejor la seguridad y tolerabilidad de varias dosis y regímenes de dosificación de BG00012 hasta una dosis diaria total de 720 mg. La etiología del enrojecimiento inducido por BG00012 se evaluará mediante la recopilación de datos de biomarcadores relevantes y se evaluará el impacto de ASA en el enrojecimiento. También se realizarán evaluaciones relacionadas con los síntomas gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  • Tener de 18 a 55 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Debe gozar de buena salud, según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
  • Debe tener un índice de masa corporal de 18 a 34 kg/m2, inclusive.
  • Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, GI, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
  • Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se extirparon por completo y se consideraron curados).
  • Infección grave (por ejemplo, neumonía, septicemia) según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
  • Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sofocos o náuseas en los 28 días anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves. Además, deben excluirse los sujetos con antecedentes de intolerancia al AAS o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG00012 más ASA
Droga: Aspirina
Droga: Fumarato de dimetilo (BG00012)
Experimental: BG00012 más placebo equivalente a AAS
Droga: Fumarato de dimetilo (BG00012)
Droga: ASA correspondiente a placebo
Comparador de placebos: BG00012 Placebo más AAS
Droga: Aspirina
Droga: BG00012 placebo coincidente
Experimental: BG00012 Placebo más placebo equivalente a AAS
Droga: ASA correspondiente a placebo
Droga: BG00012 placebo coincidente
Experimental: BG00012
régimen de dosis modificado
Droga: Fumarato de dimetilo (BG00012)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• incidencia de AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
• incidencia de EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
• evaluaciones de laboratorio clínico:
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
• Los datos de concentración versus tiempo para BG00012 (medidos por monometilfumarato (MMF)) se recopilarán para cada grupo de tratamiento. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos incluirán AUC, Cmax, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, vida media y tiempo de espera.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• incidencia, severidad y duración (tiempo desde el inicio hasta el momento de la resolución) del enrojecimiento basado en mediciones de severidad del enrojecimiento.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
• Incidencia, gravedad, duración y características de los eventos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
• concentraciones de PGD2 y/o sus metabolitos en plasma y/u orina y otras prostaglandinas, así como otros biomarcadores en plasma y/u orina
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109HV106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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