건강한 지원자에서 BG00012의 대체 투약 요법 (109HV106)
2023년 8월 22일 업데이트: Biogen
건강한 성인 지원자에게 325mg 아스피린을 투여하거나 투여하지 않고 투여한 BG00012의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 ASA와 함께 및 없이 투여된 BG00012의 다양한 용량 및 투약 요법의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BG00012의 전임상 안전성 한계는 일일 최대 720mg의 일일 투여량을 허용합니다.
이 연구는 검증된 설문지[Norquist 2007]에서 파생된 홍조 척도를 포함하여 다양한 임상 척도를 사용하여 BG00012의 최대 일일 총 투여량 720mg까지의 여러 용량 및 투여 요법의 안전성과 내약성을 더 잘 이해합니다.
관련 바이오마커 데이터를 수집하여 BG00012 유발 홍조의 원인을 평가하고 홍조에 대한 ASA의 영향을 평가합니다.
GI 증상과 관련된 평가도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~34kg/m2이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, GI, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 1일 전 3개월 이내에 조사자에 의해 결정된 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 1일 전 28일 이내에 설사, 변비, 복통, 홍조 또는 메스꺼움.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 또한, ASA 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 불내성 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BG00012 + ASA
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실험적: BG00012 + ASA 매칭 위약
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위약 비교기: BG00012 위약 + ASA
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실험적: BG00012 위약 + ASA 매칭 위약
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실험적: BG00012
수정된 복용량 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 11일
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11일
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• 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 11일
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11일
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• 임상 실험실 평가:
기간: 11일
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11일
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• BG00012에 대한 농도 대 시간 데이터(모노메틸 푸마르산염(MMF)로 측정)는 각 치료 그룹에 대해 수집됩니다. 혈장 PK 매개변수에는 AUC, Cmax, 최대 혈장 농도까지의 시간, 반감기 및 지체 시간이 포함됩니다.
기간: 11일
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 홍조 심각도 측정에 기반한 홍조 발생률, 심각도 및 지속 시간(발병 시간부터 해결될 때까지).
기간: 11일
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11일
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• GI 사건의 발생률, 심각도, 기간 및 특성
기간: 11일
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11일
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• 혈장 및/또는 소변 내 PGD2 및/또는 그 대사산물과 기타 프로스타글란딘 및 혈장 및/또는 소변 내 기타 바이오마커의 농도
기간: 11일
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109HV106
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