Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní režimy dávkování BG00012 u zdravých dobrovolníků (109HV106)

22. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BG00012 podávaného s 325 mg aspirinu a bez něj u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK různých dávek a dávkovacích režimů BG00012 podávaného s a bez ASA ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické bezpečnostní hranice pro BG00012 umožňují maximální denní dávku 720 mg denně. Pro lepší pochopení bezpečnosti a snášenlivosti několika dávek a dávkovacích režimů BG00012 až do celkové denní dávky 720 mg bude studie používat různé klinické škály, včetně škály proplachování odvozené z validovaného dotazníku [Norquist 2007]. Etiologie zrudnutí vyvolaného BG00012 bude posouzena sběrem relevantních dat biomarkerů a bude hodnocen vliv ASA na zrudnutí. Rovněž budou provedena hodnocení týkající se GI symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Věk 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti 18 až 34 kg/m2 včetně.
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, GI, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené).
  • Závažná infekce (např. zápal plic, septikémie) stanovená zkoušejícím během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Průjem, zácpa, bolest břicha, návaly horka nebo nevolnost během 28 dnů před 1. dnem.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze. Dále musí být vyloučeni jedinci s anamnézou intolerance ASA nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00012 plus ASA
Lék: Aspirin
Lék: Dimethylfumarát (BG00012)
Experimentální: BG00012 plus ASA odpovídající placebo
Lék: Dimethylfumarát (BG00012)
Lék: ASA odpovídající placebo
Komparátor placeba: BG00012 Placebo plus ASA
Lék: Aspirin
Lék: BG00012 odpovídající placebo
Experimentální: BG00012 Placebo plus ASA odpovídající placebo
Lék: ASA odpovídající placebo
Lék: BG00012 odpovídající placebo
Experimentální: BG00012
upravený dávkovací režim
Lék: Dimethylfumarát (BG00012)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 11 dní
11 dní
• výskyt závažných AE (SAE)
Časové okno: 11 dní
11 dní
• klinická laboratorní vyšetření:
Časové okno: 11 dní
11 dní
• Pro každou léčenou skupinu budou shromážděny údaje o koncentraci proti času pro BG00012 (měřeno monomethyl fumarátem (MMF). PK parametry plazmy budou zahrnovat AUC, Cmax, čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace, poločas a zpoždění).
Časové okno: 11 dní
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• výskyt, závažnost a trvání (doba nástupu do doby vymizení) výplachů na základě měření závažnosti výplachů.
Časové okno: 11 dní
11 dní
• Výskyt, závažnost, trvání a charakteristiky GI příhod
Časové okno: 11 dní
11 dní
• koncentrace PGD2 a/nebo jeho metabolitů v plazmě a/nebo moči a dalších prostaglandinů, jakož i dalších biomarkerů v plazmě a/nebo moči
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109HV106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit