Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative doseringsregimer af BG00012 hos raske frivillige (109HV106)

22. august 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BG00012 administreret med og uden 325 mg aspirin hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af forskellige doser og doseringsregimer af BG00012 administreret med og uden ASA sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske sikkerhedsmargener for BG00012 tillader en maksimal daglig dosis på 720 mg dagligt. Undersøgelsen vil bruge en række kliniske skalaer, herunder en skylleskala afledt af et valideret spørgeskema [Norquist 2007], for bedre at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser og doseringsregimer af BG00012 op til en samlet daglig dosis på 720 mg. Ætiologien af ​​BG00012-induceret skylning vil blive vurderet ved at indsamle relevante biomarkørdata, og virkningen af ​​ASA på rødmen vil blive evalueret. Der vil også blive udført vurderinger vedrørende GI-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • I alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Skal være ved godt helbred, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
  • Skal have et kropsmasseindeks på 18 til 34 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, GI, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
  • Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for de 3 måneder forud for dag 1.
  • Diarré, forstoppelse, mavesmerter, rødmen eller kvalme inden for 28 dage før dag 1.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner. Derudover skal personer med en historie med intolerance over for ASA eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00012 plus ASA
Medicin: Aspirin
Medicin: Dimethylfumarat (BG00012)
Eksperimentel: BG00012 plus ASA matchende placebo
Medicin: Dimethylfumarat (BG00012)
Medicin: ASA matchende placebo
Placebo komparator: BG00012 Placebo plus ASA
Medicin: Aspirin
Medicin: BG00012 matchende placebo
Eksperimentel: BG00012 Placebo plus ASA matchende placebo
Medicin: ASA matchende placebo
Medicin: BG00012 matchende placebo
Eksperimentel: BG00012
modificeret dosisregime
Medicin: Dimethylfumarat (BG00012)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 11 dage
11 dage
• forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 11 dage
11 dage
• kliniske laboratorievurderinger:
Tidsramme: 11 dage
11 dage
• Data for koncentration versus tid for BG00012 (som målt ved monomethylfumarat (MMF), vil blive indsamlet for hver behandlingsgruppe. Plasma PK-parametre vil omfatte AUC, Cmax, tid til maksimal plasmakoncentration, halveringstid og forsinkelse.
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• forekomst, sværhedsgrad og varighed (tidspunkt for indtræden indtil tidspunkt for opløsning) af rødmen baseret på skylnings sværhedsgradsmålinger.
Tidsramme: 11 dage
11 dage
• Forekomst, sværhedsgrad, varighed og karakteristika af GI-hændelser
Tidsramme: 11 dage
11 dage
• koncentrationer af PGD2 og/eller dets metabolitter i plasma og/eller urin og andre prostaglandiner, samt andre biomarkører i plasma og/eller urin
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Anslået)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner