Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne schematy dawkowania BG00012 u zdrowych ochotników (109HV106)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BG00012 podawanego z aspiryną w dawce 325 mg i bez niej zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych dawek i schematów dawkowania BG00012 podawanego z ASA i bez ASA w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedkliniczne marginesy bezpieczeństwa dla BG00012 pozwalają na maksymalną dawkę dobową wynoszącą 720 mg na dobę. W badaniu zostaną wykorzystane różne skale kliniczne, w tym skala zaczerwienienia pochodząca z zatwierdzonego kwestionariusza [Norquist 2007], aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i tolerancję kilku dawek i schematów dawkowania BG00012 aż do całkowitej dziennej dawki 720 mg. Etiologia uderzeń gorąca wywołanych przez BG00012 zostanie oceniona poprzez zebranie odpowiednich danych dotyczących biomarkerów i oceniony zostanie wpływ ASA na uderzenia gorąca. Przeprowadzona zostanie również ocena dotycząca objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m2 włącznie.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, przewodu pokarmowego, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Choroba nowotworowa w wywiadzie, w tym guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone).
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Biegunka, zaparcie, ból brzucha, uderzenia gorąca lub nudności w ciągu 28 dni przed 1. dniem.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych. Ponadto należy wykluczyć osoby z nietolerancją ASA lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00012 plus ASA
Lek: Aspiryna
Lek: Fumaran dimetylu (BG00012)
Eksperymentalny: BG00012 plus placebo pasujące do ASA
Lek: Fumaran dimetylu (BG00012)
Lek: ASA pasujące do placebo
Komparator placebo: BG00012 Placebo plus ASA
Lek: Aspiryna
Lek: BG00012 pasujące do placebo
Eksperymentalny: BG00012 Placebo plus ASA pasujące placebo
Lek: ASA pasujące do placebo
Lek: BG00012 pasujące do placebo
Eksperymentalny: BG00012
zmodyfikowany schemat dawkowania
Lek: Fumaran dimetylu (BG00012)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
• częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
• kliniczne oceny laboratoryjne:
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
• Dane dotyczące stężenia w funkcji czasu dla BG00012 (mierzone za pomocą fumaranu monometylu (MMF) będą gromadzone dla każdej leczonej grupy. Parametry PK w osoczu będą obejmować AUC, Cmax, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, okres półtrwania i czas zwłoki.
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• częstość występowania, nasilenie i czas trwania (czas wystąpienia do czasu ustąpienia) uderzeń gorąca na podstawie pomiarów nasilenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
• Częstość występowania, nasilenie, czas trwania i charakterystyka zdarzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
• stężenia PGD2 i/lub jej metabolitów w osoczu i/lub moczu oraz innych prostaglandyn, a także innych biomarkerów w osoczu i/lub moczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj