Regimi di dosaggio alternativi di BG00012 in volontari sani (109HV106)
22 agosto 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BG00012 somministrato con e senza 325 mg di aspirina in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi e regimi posologici di BG00012 somministrato con e senza ASA rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I margini di sicurezza preclinici per BG00012 consentono una dose giornaliera massima di 720 mg al giorno.
Lo studio utilizzerà una varietà di scale cliniche, inclusa una scala di lavaggio derivata da un questionario convalidato [Norquist 2007], per comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e regimi di dosaggio di BG00012 fino a una dose giornaliera totale di 720 mg.
L'eziologia del rossore indotto da BG00012 sarà valutata raccogliendo dati sui biomarcatori rilevanti e sarà valutato l'impatto dell'ASA sul rossore.
Saranno inoltre eseguite valutazioni relative ai sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Deve essere in buona salute, come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m2, inclusi.
- I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
- Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati).
- Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore entro i 3 mesi precedenti il giorno 1.
- Diarrea, costipazione, dolore addominale, vampate di calore o nausea nei 28 giorni precedenti il Giorno 1.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche. Inoltre, devono essere esclusi i soggetti con una storia di intolleranza all'ASA o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BG00012 più ASA
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Sperimentale: BG00012 più placebo corrispondente ASA
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Comparatore placebo: BG00012 Placebo più ASA
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Sperimentale: BG00012 Placebo più ASA corrispondente al placebo
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Sperimentale: BG00012
regime posologico modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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• incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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• valutazioni cliniche di laboratorio:
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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• I dati sulla concentrazione rispetto al tempo per BG00012 (misurati dal monometilfumarato (MMF) saranno raccolti per ciascun gruppo di trattamento. I parametri PK plasmatici includeranno AUC, Cmax, tempo alla massima concentrazione plasmatica, emivita e tempo di latenza.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• incidenza, gravità e durata (tempo di insorgenza fino al momento della risoluzione) delle vampate in base alle misurazioni della gravità delle vampate.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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• Incidenza, gravità, durata e caratteristiche degli eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
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• concentrazioni di PGD2 e/o dei suoi metaboliti nel plasma e/o nelle urine e di altre prostaglandine, nonché di altri biomarcatori nel plasma e/o nelle urine
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
21 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Aspirina
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109HV106
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