Regimes de dosagem alternativos de BG00012 em voluntários saudáveis (109HV106)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BG00012 administrado com e sem 325 mg de aspirina em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de diferentes doses e regimes de dosagem de BG00012 administrado com e sem ASA em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As margens de segurança pré-clínica para BG00012 permitem uma dose diária máxima de 720 mg por dia.
O estudo usará uma variedade de escalas clínicas, incluindo uma escala de rubor derivada de um questionário validado [Norquist 2007], para entender melhor a segurança e tolerabilidade de várias doses e regimes de dosagem de BG00012 até uma dose diária total de 720 mg.
A etiologia do rubor induzido por BG00012 será avaliada pela coleta de dados de biomarcadores relevantes e será avaliado o impacto do ASA no rubor.
Avaliações relacionadas aos sintomas gastrointestinais também serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Idade de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
- Deve ter um índice de massa corporal de 18 a 34 kg/m2, inclusive.
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e considerados curados).
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo investigador nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
- Diarréia, constipação, dor abdominal, rubor ou náusea dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves. Além disso, devem ser excluídos indivíduos com história de intolerância a AAS ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BG00012 mais ASA
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Experimental: BG00012 mais ASA correspondente ao placebo
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Comparador de Placebo: BG00012 Placebo mais AAS
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Experimental: BG00012 Placebo mais ASA correspondente ao placebo
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Experimental: BG00012
regime posológico modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: 11 dias
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11 dias
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• incidência de EAs graves (SAEs)
Prazo: 11 dias
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11 dias
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• avaliações laboratoriais clínicas:
Prazo: 11 dias
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11 dias
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• Os dados de concentração versus tempo para BG00012 (conforme medido pelo fumarato de monometila (MMF)) serão coletados para cada grupo de tratamento. Os parâmetros farmacocinéticos do plasma incluirão AUC, Cmax, tempo até a concentração plasmática máxima, meia-vida e tempo de latência.
Prazo: 11 dias
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• incidência, gravidade e duração (tempo desde o início até o momento da resolução) do rubor com base nas medições da gravidade do rubor.
Prazo: 11 dias
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11 dias
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• Incidência, gravidade, duração e características dos eventos gastrointestinais
Prazo: 11 dias
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11 dias
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• concentrações de PGD2 e/ou seus metabólitos no plasma e/ou urina e outras prostaglandinas, bem como outros biomarcadores no plasma e/ou urina
Prazo: 11 dias
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Aspirina
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109HV106
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