Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012:n vaihtoehtoiset annosteluohjelmat terveille vapaaehtoisille (109HV106)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BG00012:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta annettuna 325 mg aspiriinin kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BG00012:n eri annosten ja annosteluohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta annettuna ASA:n kanssa ja ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BG00012:n prekliiniset turvallisuusmarginaalit mahdollistavat 720 mg:n päivittäisen enimmäisannoksen. Tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​kliinisiä asteikkoja, mukaan lukien validoidusta kyselylomakkeesta johdettu huuhteluasteikko [Norquist 2007], jotta voidaan ymmärtää paremmin useiden BG00012-annosten ja annosteluohjelmien turvallisuus ja siedettävyys 720 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen saakka. BG00012:n aiheuttaman punoituksen etiologiaa arvioidaan keräämällä asiaankuuluvia biomarkkeritietoja, ja ASA:n vaikutusta punoitusta arvioidaan. Myös GI-oireisiin liittyviä arviointeja tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Ikäraja 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
  • Painoindeksin tulee olla 18-34 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, GI-, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten tai muu merkittävä sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
  • Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Ripuli, ummetus, vatsakipu, punoitus tai pahoinvointi 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on aiemmin ollut ASA-intoleranssi tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG00012 plus ASA
Lääke: Aspiriini
Lääke: Dimetyylifumaraatti (BG00012)
Kokeellinen: BG00012 plus ASA-vastaava lumelääke
Lääke: Dimetyylifumaraatti (BG00012)
Lääke: ASA vastaa lumelääkettä
Placebo Comparator: BG00012 Placebo plus ASA
Lääke: Aspiriini
Lääke: BG00012 vastaava lumelääke
Kokeellinen: BG00012 Plasebo ja ASA vastaava lumelääke
Lääke: ASA vastaa lumelääkettä
Lääke: BG00012 vastaava lumelääke
Kokeellinen: BG00012
muutettu annostusohjelma
Lääke: Dimetyylifumaraatti (BG00012)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
• vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
• kliiniset laboratorioarviot:
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
• BG00012:n pitoisuus versus aika -tiedot (monometyylifumaraatilla (MMF) mitattuna) kerätään jokaisesta hoitoryhmästä. Plasman PK-parametreihin kuuluvat AUC, Cmax, aika plasman maksimipitoisuuteen, puoliintumisaika ja viive.
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• punoituksen esiintyvyys, vakavuus ja kesto (alkamisajasta korjaushetkeen) punoituksen vakavuusmittausten perusteella.
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
• GI-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, kesto ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
• PGD2:n ja/tai sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja/tai virtsassa ja muut prostaglandiinit sekä muut biomarkkerit plasmassa ja/tai virtsassa
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109HV106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa