Alternative Dosierungsschemata von BG00012 bei gesunden Freiwilligen (109HV106)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte und Screening-Bewertungen festgestellt.
• Muss einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 34 kg/m2 haben.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen kardialen, endokrinologischen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
• Schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Prüfarzt innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 festgestellt.
• Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Hitzewallungen oder Übelkeit innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte. Darüber hinaus müssen Personen mit einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber ASS oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) ausgeschlossen werden.