Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve doseringsregimes van BG00012 bij gezonde vrijwilligers (109HV106)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BG00012 toegediend met en zonder 325 mg aspirine bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van verschillende doses en doseringsregimes van BG00012 toegediend met en zonder ASA in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische veiligheidsmarges voor BG00012 staan ​​een maximale dagelijkse dosis van 720 mg per dag toe. De studie zal verschillende klinische schalen gebruiken, waaronder een flushing-schaal afgeleid van een gevalideerde vragenlijst [Norquist 2007], om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en doseringsregimes van BG00012 tot een totale dagelijkse dosis van 720 mg beter te begrijpen. De etiologie van BG00012-geïnduceerde flushing zal worden beoordeeld door relevante biomarkergegevens te verzamelen en de impact van ASA op flushing zal worden geëvalueerd. Er zullen ook beoordelingen met betrekking tot GI-symptomen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  • In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.
  • Moet een body mass index hebben van 18 tot en met 34 kg/m2.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, GI, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals bepaald door de onderzoeker binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Diarree, obstipatie, buikpijn, blozen of misselijkheid binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties. Bovendien moeten proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor ASA of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00012 plus ASA
Geneesmiddel: Aspirine
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat (BG00012)
Experimenteel: BG00012 plus ASA overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat (BG00012)
Geneesmiddel: ASA-matching placebo
Placebo-vergelijker: BG00012 Placebo plus ASA
Geneesmiddel: Aspirine
Geneesmiddel: BG00012 komt overeen met placebo
Experimenteel: BG00012 Placebo plus ASA overeenkomende placebo
Geneesmiddel: ASA-matching placebo
Geneesmiddel: BG00012 komt overeen met placebo
Experimenteel: BG00012
aangepast doseringsregime
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat (BG00012)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
• incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
• klinische laboratoriumbeoordelingen:
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
• Concentratie-versus-tijdgegevens voor BG00012 (gemeten met monomethylfumaraat (MMF) zullen voor elke behandelingsgroep worden verzameld. Plasma PK-parameters omvatten AUC, Cmax, tijd tot maximale plasmaconcentratie, halfwaardetijd en vertragingstijd.
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• incidentie, ernst en duur (tijd van ontstaan ​​tot tijd van verdwijnen) van blozen op basis van metingen van de ernst van blozen.
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
• Incidentie, ernst, duur en kenmerken van gastro-intestinale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
• concentraties van PGD2 en/of zijn metabolieten in plasma en/of urine en andere prostaglandinen, evenals andere biomarkers in plasma en/of urine
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109HV106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren