- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282892
Graisse abdominale viscérale, stéatose hépatique non alcoolique et athérosclérose coronarienne asymptomatique
La graisse viscérale ou graisse péri-omentale est de plus en plus associée au syndrome métabolique, une condition comportant un risque élevé de maladie coronarienne. Le rôle indépendant de la graisse viscérale dans le risque cardiovasculaire reste incertain.
Les patients présentant un excès de graisse viscérale et les patients NAFLD auront une prévalence plus élevée de plaques d'athérosclérose coronarienne indépendamment du diagnostic de syndrome métabolique. Suggérant que la présence de graisse viscérale et/ou de stéatose hépatique sera considérée comme une condition importante pour optimiser la stratification du risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé Contexte : La graisse viscérale ou graisse péri-omentale est de plus en plus associée au syndrome métabolique, une condition comportant un risque élevé de maladie coronarienne. Le rôle indépendant de la graisse viscérale dans le risque cardiovasculaire reste incertain. Objectif : Évaluer la relation entre la graisse viscérale, la stéatose hépatique et l'athérosclérose coronarienne asymptomatique chez les patients présentant les principaux facteurs de risque cardiovasculaire et avec ou sans syndrome métabolique.
Méthodes : 50 patients (53 ± 7 ans) présentant un excès de graisse viscérale, 30 patients atteints de NAFLD et 30 individus de sexe apparié sans NAFLD seront recrutés. Tous seront asymptomatiques pour les symptômes cardiaques. Les sujets ayant des antécédents cliniques de cardiopathie ischémique, de maladie cérébrovasculaire, d'insuffisance rénale, de cancer et d'allergie au filon seront exclus. La maladie coronarienne (CAD) sera définie comme des plaques coronaires, avec des lésions obstructives (70%) ou non obstructives (30%). Le degré d'infiltration graisseuse (échographie), la quantité de graisse viscérale (CT), les plaques coronariennes et la sténose (angiographie par tomodensitométrie coronarienne, CCTA), les marqueurs de résistance à l'insuline, la lipotoxicité, l'inflammation systémique et le statut oxydant-antioxydant seront mesurés.
Résultats attendus : les patients présentant un excès de graisse viscérale et les patients atteints de NAFLD auront une prévalence plus élevée de plaques coronariennes et une prévalence plus élevée de sténose coronarienne non obstructive, des taux sériques de HOMA CRP et de TG plus élevés que les témoins. Chez les patients présentant un excès de graisse viscérale, plus de segments athéroscléreux par patient seront détectés. L'analyse de régression multiple devrait montrer que la graisse viscérale et la stéatose hépatique sont de puissants prédicteurs de l'athérosclérose coronarienne indépendamment du diagnostic de syndrome métabolique et indépendamment des marqueurs de résistance à l'insuline, de lipotoxicité et d'inflammation.
Conclusion : Les patients présentant un excès de graisse viscérale et les patients NAFLD auront une prévalence plus élevée de plaques d'athérosclérose coronarienne indépendamment du diagnostic de syndrome métabolique. Suggérant que la présence de graisse viscérale et/ou de stéatose hépatique sera considérée comme une condition importante pour optimiser la stratification du risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Safed, Israël, 13100
- Liver Clinic
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Safed, Israel, Israël
- Ziv medical center liver unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- excès de graisse viscérale avec les principaux facteurs de risque cardiovasculaire du scanner coronaire,
- diagnostic de stéatose hépatique défini par la présence d'un écho hépatique brillant, l'absence de consommation d'alcool (<20g/jour),
- sérologie négative pour le diagnostic d'hépatite B ou C,
- auto-anticorps négatifs,
- absence d'antécédent d'autre maladie hépatique connue,
- 30 individus appariés selon le sexe et l'âge avec des facteurs de risque cardiovasculaire et sans NAFLD et sans graisse viscérale seront considérés comme témoins.
- Le consentement éclairé sera obtenu de chaque individu et l'étude sera présentée au comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- les sujets obèses sévères (IMC>35),
- antécédents récents de maladie aiguë,
- antécédents cliniques de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale,
- douleur thoracique typique,
- maladie coronarienne antérieure,
- coronarographie conventionnelle,
- interventions percutanées,
- pontage coronarien,
- insuffisance rénale,
- des patients atteints du cancer,
- les sujets qui prennent des médicaments induisant une stéatose hépatique (corticostéroïdes, œstrogènes, méthotrexate, amiodarone et autres).
- Les critères d'exclusion pour l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne comprendront également la présence de battements ectopiques multiples, de fibrillation auriculaire, d'une fréquence cardiaque supérieure à 75/min malgré le traitement, d'une maladie pulmonaire grave ou d'antécédents de réaction allergique aux agents de contraste contenant de l'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de NAFLD
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patients atteints de NAFLD
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excès de graisse viscérale
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excès de graisse viscérale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0052-08
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