- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282892
Gordura Visceral Abdominal, Doenças Hepáticas Gordurosas Não Alcoólicas e Aterosclerose Coronariana Assintomática
A gordura visceral ou gordura periomental está cada vez mais associada à síndrome metabólica, uma condição que acarreta um alto risco de doença arterial coronariana. O papel independente da gordura visceral no risco cardiovascular permanece obscuro.
Pacientes com excesso de gordura visceral e pacientes com DHGNA terão maior prevalência de placas de aterosclerose coronariana independentemente pelo diagnóstico de síndrome metabólica. Sugerindo que a presença de gordura visceral e/ou fígado gorduroso será considerada uma condição importante para otimizar a estratificação de risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo Fundamento: A gordura visceral ou gordura peri-omental está cada vez mais associada à síndrome metabólica, uma condição que acarreta um alto risco de doença arterial coronariana. O papel independente da gordura visceral no risco cardiovascular permanece obscuro. Objetivo: Avaliar a relação entre gordura visceral, fígado gorduroso e aterosclerose coronariana assintomática em pacientes com os principais fatores de risco cardiovascular e com ou sem síndrome metabólica.
Métodos: Serão recrutados 50 pacientes (idade 53±7) com excesso de gordura visceral visceral, 30 pacientes com DHGNA e 30 indivíduos do mesmo sexo, sem DHGNA, pareados por idade. Todos serão assintomáticos para sintomas cardíacos relacionados. Serão excluídos os indivíduos com história clínica de doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular, insuficiência renal, câncer e alergia ao filão. A doença arterial coronariana (DAC) será definida como placas coronarianas, com lesões obstrutivas (70%) ou não obstrutivas (30%). Grau de infiltração gordurosa (ultra-som), quantidade de gordura visceral (CT), placas coronárias e estenose (angiotomografia computadorizada coronária, CCTA), marcadores de resistência à insulina, lipotoxicidade, inflamação sistêmica e estado oxidante-antioxidante serão medidos.
Resultados Esperados: Pacientes com excesso de gordura visceral e pacientes com NAFLD terão maior prevalência de placas coronárias e maior prevalência de estenose coronariana não obstrutiva, maior HOMA CRP e níveis séricos de TG do que os controles. Em pacientes com excesso de gordura visceral, serão detectados mais segmentos com aterosclerose por paciente. Espera-se que a análise de regressão múltipla mostre que a gordura visceral e o fígado gorduroso são fortes preditores de aterosclerose coronariana independentemente pelo diagnóstico de síndrome metabólica e independentemente por marcadores de resistência à insulina, lipotoxicidade e inflamação.
Conclusão: Pacientes com excesso de gordura visceral e pacientes com DHGNA terão maior prevalência de placas de aterosclerose coronariana independentemente pelo diagnóstico de síndrome metabólica. Sugerindo que a presença de gordura visceral e/ou fígado gorduroso será considerada uma condição importante para otimizar a estratificação de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Liver Clinic
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Safed, Israel, Israel
- Ziv medical center liver unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- excesso de gordura visceral com os principais fatores de risco cardiovascular para TC coronariana,
- diagnóstico de fígado gorduroso definido pela presença de padrão de eco brilhante do fígado, ausência de uso de álcool (<20g/dia),
- sorologia negativa para diagnóstico de hepatite B ou C,
- autoanticorpos negativos,
- ausência de história de outra doença hepática conhecida,
- Serão considerados controles 30 indivíduos pareados por sexo e idade com fatores de risco cardiovascular e sem DHGNA e sem gordura visceral.
- O consentimento informado será obtido de cada indivíduo e o estudo será apresentado ao comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- indivíduos com obesidade grave (IMC>35),
- história recente de doença aguda,
- história clínica de cardiopatia isquêmica e doença cerebrovascular,
- dor torácica típica,
- doença arterial coronariana prévia,
- angiografia coronária convencional,
- intervenções percutâneas,
- enxerto coronário por passagem,
- insuficiência renal,
- Pacientes com câncer,
- indivíduos que tomam drogas que induzem a esteatose hepática (corticosteróides, estrogênios, metotrexato, amiodarona e outros).
- Os critérios de exclusão para angiotomografia computadorizada de coronária incluirão também a presença de batimentos ectópicos múltiplos, fibrilação atrial, frequência cardíaca superior a 75/min apesar da terapia, doença pulmonar grave ou história de reação alérgica a agentes de contraste contendo iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com DHGNA
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pacientes com DHGNA
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excesso de gordura visceral
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excesso de gordura visceral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0052-08
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