- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282892
Grasso addominale viscerale, steatosi epatica non alcolica e aterosclerosi coronarica asintomatica
Il grasso viscerale o grasso periomentale è sempre più associato alla sindrome metabolica, una condizione che comporta un alto rischio di malattia coronarica. Il ruolo indipendente del grasso viscerale nel rischio cardiovascolare rimane poco chiaro.
I pazienti con eccesso di grasso viscerale e pazienti NAFLD avranno una maggiore prevalenza di placche di aterosclerosi coronarica indipendentemente dalla diagnosi di sindrome metabolica. Suggerendo che la presenza di grasso viscerale e/o fegato grasso sarà considerata una condizione importante per ottimizzare la stratificazione del rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo astratto: Il grasso viscerale o grasso periomentale è sempre più associato alla sindrome metabolica, una condizione che comporta un alto rischio di malattia coronarica. Il ruolo indipendente del grasso viscerale nel rischio cardiovascolare rimane poco chiaro. Obiettivo: valutare la relazione tra grasso viscerale, steatosi epatica e aterosclerosi coronarica asintomatica in pazienti con i principali fattori di rischio cardiovascolare e con o senza sindrome metabolica.
Metodi: Verranno reclutati 50 pazienti (età 53 ± 7) con eccesso di grasso viscerale viscerale, 30 pazienti con NAFLD e 30 sesso, individui della stessa età senza NAFLD. Tutti saranno asintomatici per sintomi correlati al cuore. Saranno esclusi i soggetti con storia clinica di cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale, cancro e allergia al lode. La malattia coronarica (CAD) sarà definita come placche coronariche, con lesioni ostruttive (70%) o non ostruttive (30%). Saranno misurati il grado di infiltrazione grassa (ecografia), la quantità di grasso viscerale (TC), le placche coronariche e la stenosi (angiografia con tomografia computerizzata coronarica, CCTA), i marcatori di insulino-resistenza, lipotossicità, infiammazione sistemica e stato ossidante-antiossidante.
Risultati attesi: i pazienti con eccesso di grasso viscerale e i pazienti con NAFLD avranno una maggiore prevalenza di placche coronariche e una maggiore prevalenza di stenosi coronarica non ostruttiva, livelli sierici di HOMA CRP e TG più elevati rispetto ai controlli. Nei pazienti con eccesso di grasso viscerale, verranno rilevati più segmenti con aterosclerosi per paziente. L'analisi di regressione multipla dovrebbe mostrare che il grasso viscerale e il fegato grasso sono forti predittori di aterosclerosi coronarica indipendentemente dalla diagnosi di sindrome metabolica e indipendentemente dai marcatori di insulino-resistenza, lipotossicità e infiammazione.
Conclusione: i pazienti con eccesso di grasso viscerale e i pazienti con NAFLD avranno una maggiore prevalenza di placche di aterosclerosi coronarica indipendentemente dalla diagnosi di sindrome metabolica. Suggerendo che la presenza di grasso viscerale e/o fegato grasso sarà considerata una condizione importante per ottimizzare la stratificazione del rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Safed, Israele, 13100
- Liver Clinic
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Safed, Israel, Israele
- Ziv medical center liver unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eccesso di grasso viscerale con i maggiori fattori di rischio cardiovascolare per TC coronarica,
- diagnosi di steatosi epatica definita dalla presenza di pattern di ecografia epatica brillante, assenza di consumo di alcol (<20 g/giorno),
- sierologia negativa per la diagnosi di epatite B o C,
- autoanticorpi negativi,
- assenza di storia di un'altra malattia epatica nota,
- Saranno considerati come controlli 30 individui di pari età e sesso con fattori di rischio cardiovascolare e senza NAFLD e senza grasso viscerale.
- Il consenso informato sarà ottenuto da ogni individuo e lo studio sarà presentato al comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- soggetti con obesità grave (BMI>35),
- storia recente di malattia acuta,
- storia clinica di cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare,
- tipico dolore toracico,
- pregressa malattia coronarica,
- coronarografia convenzionale,
- interventi percutanei,
- innesto di bypass coronarico,
- insufficienza renale,
- malati di cancro,
- soggetti che assumono farmaci che inducono steatosi epatica (corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, amiodarone e altri).
- I criteri di esclusione per l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica includeranno anche la presenza di battiti ectopici multipli, fibrillazione atriale, frequenza cardiaca superiore a 75/min nonostante la terapia, grave malattia polmonare o una storia di reazione allergica ai mezzi di contrasto contenenti iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con NAFLD
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pazienti con NAFLD
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eccesso di grasso viscerale
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eccesso di grasso viscerale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie del fegato
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0052-08
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