- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282892
Grasa Abdominal Visceral, Hígado Graso No Alcohólico y Aterosclerosis Coronaria Asintomática
La grasa visceral o peri-omental se asocia cada vez más con el síndrome metabólico, una condición que conlleva un alto riesgo de enfermedad de las arterias coronarias. El papel independiente de la grasa visceral en el riesgo cardiovascular sigue sin estar claro.
Los pacientes con exceso de grasa visceral y los pacientes con NAFLD tendrán una mayor prevalencia de placas de aterosclerosis coronaria independientemente del diagnóstico de síndrome metabólico. Sugiriendo que la presencia de grasa visceral y/o hígado graso será considerada una condición importante para optimizar la estratificación del riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen Antecedentes: La grasa visceral o peri-omental se asocia cada vez más con el síndrome metabólico, una condición que conlleva un alto riesgo de enfermedad arterial coronaria. El papel independiente de la grasa visceral en el riesgo cardiovascular sigue sin estar claro. Objetivo: Evaluar la relación entre la grasa visceral, el hígado graso y la aterosclerosis coronaria asintomática en pacientes con los principales factores de riesgo cardiovascular y con o sin síndrome metabólico.
Métodos: Se reclutarán 50 pacientes (edad 53±7) con exceso de grasa visceral, 30 pacientes con EHGNA y 30 individuos de la misma edad sin EHGNA. Todos serán asintomáticos para los síntomas relacionados con el corazón. Se excluirán sujetos con antecedentes clínicos de cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal, cáncer y alergia al lodo. La enfermedad arterial coronaria (EAC) se definirá como placas coronarias, con lesiones obstructivas (70%) o no obstructivas (30%). Se medirá el grado de infiltración grasa (ultrasonido), cantidad de grasa visceral (TC), placas y estenosis coronarias (angiografía por tomografía computarizada coronaria, CCTA), marcadores de resistencia a la insulina, lipotoxicidad, inflamación sistémica y estado oxidante-antioxidante.
Resultados esperados: Los pacientes con exceso de grasa visceral y los pacientes con NAFLD tendrán una mayor prevalencia de placas coronarias y una mayor prevalencia de estenosis coronaria no obstructiva, HOMA CRP y niveles séricos de TG más altos que los controles. En pacientes con exceso de grasa visceral, se detectarán más segmentos con aterosclerosis por paciente. Se espera que el análisis de regresión múltiple muestre que la grasa visceral y el hígado graso son fuertes predictores de aterosclerosis coronaria independientemente del diagnóstico de síndrome metabólico e independientemente de los marcadores de resistencia a la insulina, lipotoxicidad e inflamación.
Conclusión: Los pacientes con exceso de grasa visceral y los pacientes con EHGNA tendrán mayor prevalencia de placas de aterosclerosis coronaria independientemente del diagnóstico de síndrome metabólico. Sugiriendo que la presencia de grasa visceral y/o hígado graso será considerada una condición importante para optimizar la estratificación del riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Liver Clinic
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Safed, Israel, Israel
- Ziv medical center liver unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exceso de grasa visceral con los principales factores de riesgo cardiovascular para TC coronaria,
- diagnóstico de hígado graso definido por la presencia de patrón de eco hepático brillante, ausencia de consumo de alcohol (<20 g/día),
- serología negativa para el diagnóstico de hepatitis B o C,
- autoanticuerpos negativos,
- ausencia de antecedentes de otra enfermedad hepática conocida,
- Se considerarán controles 30 individuos apareados por sexo y edad con factores de riesgo cardiovascular y sin EHGNA y sin grasa visceral.
- Se obtendrá el consentimiento informado de cada individuo y el estudio se presentará al comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- sujetos con obesidad severa (IMC>35),
- antecedentes recientes de enfermedad aguda,
- antecedentes clínicos de cardiopatía isquémica y enfermedad cerebrovascular,
- dolor torácico típico,
- enfermedad arterial coronaria previa,
- angiografía coronaria convencional,
- intervenciones percutáneas,
- injerto coronario by pass,
- insuficiencia renal,
- pacientes con cáncer,
- sujetos que toman medicamentos que inducen esteatosis hepática (corticosteroides, estrógenos, metotrexato, amiodarona y otros).
- Los criterios de exclusión para la angiografía por tomografía computarizada coronaria incluirán también la presencia de múltiples latidos ectópicos, fibrilación auricular, frecuencia cardíaca superior a 75/min a pesar de la terapia, enfermedad pulmonar grave o antecedentes de reacción alérgica a los agentes de contraste que contienen yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con NAFLD
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pacientes con NAFLD
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exceso de grasa visceral
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exceso de grasa visceral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 0052-08
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