- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282892
Visceralt abdominalt fett, ikke-alkoholholdige fettleversykdommer og asymptomatisk koronar aterosklerose
Visceralt fett eller periomentalt fett er i økende grad assosiert med metabolsk syndrom, en tilstand som medfører høy risiko for koronarsykdom. Den uavhengige rollen til visceralt fett i kardiovaskulær risiko er fortsatt uklar.
Pasienter med overskudd av visceralt fett og NAFLD-pasienter vil ha høyere prevalens av koronar ateroskleroseplakk uavhengig av diagnose av metabolsk syndrom. Antyder at tilstedeværelsen av visceralt fett og/eller fettlever vil bli ansett som en viktig betingelse for å optimalisere den kardiovaskulære risikostratifiseringen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag Bakgrunn: Visceralt fett eller peri-omentalt fett er i økende grad assosiert med metabolsk syndrom, en tilstand som medfører høy risiko for koronarsykdom. Den uavhengige rollen til visceralt fett i kardiovaskulær risiko er fortsatt uklar. Mål: Evaluere sammenhengen mellom visceralt fett, fettlever og asymptomatisk koronar aterosklerose hos pasienter med de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene og med eller uten metabolsk syndrom.
Metoder: 50 pasienter (alder 53±7) med overskudd av visceralt fett visceralt, 30 pasienter med NAFLD og 30 kjønn, alderstilpassede individer uten NAFLD vil bli rekruttert. Alle vil være asymptomatiske for hjerterelaterte symptomer. Personer med klinisk historie med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, kreft og allergi mot lode vil bli ekskludert. Koronararteriesykdom (CAD) vil bli definert som koronar plakk, med obstruktive (70 %) eller ikke-obstruktive lesjoner (30 %). Grad av fettinfiltrasjon (ultralyd), visceralt fettmengde (CT), koronar plakk og stenose (koronar computertomografi angiografi, CCTA), markører for insulinresistens, lipotoksisitet, systemisk betennelse og oksidant-antioksidant status vil bli målt.
Forventede resultater: Pasienter med for mye visceralt fett og pasienter med NAFLD vil ha høyere prevalens av koronar plakk og høyere prevalens av ikke-obstruktiv koronar stenose, høyere HOMA CRP og TG serumnivåer enn kontroller. Hos pasienter med overskudd av visceralt fett vil flere segmenter med aterosklerose per pasient bli oppdaget. Multippel regresjonsanalyse forventes å vise at visceralt fett og fettlever er sterke prediktorer for koronar aterosklerose uavhengig av diagnose av metabolsk syndrom og uavhengig av markører for insulinresistens, lipotoksisitet og betennelse.
Konklusjon: Pasienter med overskudd av visceralt fett og NAFLD-pasienter vil ha høyere prevalens av koronar ateroskleroseplakk uavhengig av diagnose av metabolsk syndrom. Antyder at tilstedeværelsen av visceralt fett og/eller fettlever vil bli ansett som en viktig betingelse for å optimalisere den kardiovaskulære risikostratifiseringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Liver Clinic
-
Safed, Israel, Israel
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overskudd av visceralt fett med de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene for koronar CT,
- diagnose av fettlever definert av tilstedeværelsen av lyst leverekkomønster, fravær av alkoholbruk (<20g/dag),
- negativ serologi for hepatitt B eller C diagnose,
- negative autoantistoffer,
- fravær av historie med en annen kjent leversykdom,
- 30 kjønnsalderstilpasset individ med kardiovaskulære risikofaktorer og uten NAFLD og uten visceralt fett vil bli vurdert som kontroller.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt og studien vil bli presentert for den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- personer med alvorlig fedme (BMI>35),
- nyere historie med akutt sykdom,
- klinisk historie med iskemisk hjertesykdom og cerebro vaskulær sykdom,
- typiske brystsmerter,
- tidligere koronarsykdom,
- konvensjonell koronar angiografi,
- perkutane inngrep,
- koronar ved pass-transplantasjon,
- nyresvikt,
- kreftpasienter,
- personer som tar legemidler som induserer leversteatose (kortikosteroider, østrogener, metotreksat, amiodaron og andre).
- Eksklusjonskriterier for koronar computertomografi angiografi vil også inkludere tilstedeværelsen av flere ektopiske slag, atrieflimmer, hjertefrekvens mer enn 75/min til tross for behandling, alvorlig lungesykdom eller en historie med allergisk reaksjon på jodholdige kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med NAFLD
|
pasienter med NAFLD
|
|
overskudd av visceralt fett
|
overskudd av visceralt fett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0052-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .