- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282892
Visceralt abdominalt fedt, ikke-alkoholiske fedtleversygdomme og asymptomatisk koronar åreforkalkning
Visceralt fedt eller peri-omentalt fedt er i stigende grad forbundet med metabolisk syndrom, en tilstand, der medfører en høj risiko for koronararteriesygdom. Visceralt fedts uafhængige rolle i kardiovaskulær risiko er stadig uklar.
Patienter med overskydende visceralt fedt og NAFLD-patienter vil have højere forekomst af koronare ateroskleroseplakker uafhængigt af diagnosticering af metabolisk syndrom. Foreslår, at tilstedeværelsen af visceralt fedt og/eller fedtlever vil blive betragtet som en vigtig betingelse for at optimere den kardiovaskulære risikostratificering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt baggrund: Visceralt fedt eller peri-omentalt fedt er i stigende grad forbundet med metabolisk syndrom, en tilstand, der medfører en høj risiko for koronararteriesygdom. Visceralt fedts uafhængige rolle i kardiovaskulær risiko er stadig uklar. Formål: Evaluere sammenhængen mellem visceralt fedt, fedtlever og asymptomatisk koronar åreforkalkning hos patienter med de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer og med eller uden metabolisk syndrom.
Metoder: 50 patienter (alder 53±7) med overskud af visceralt fedt visceralt, 30 patienter med NAFLD og 30 køn, aldersmatchede individer uden NAFLD vil blive rekrutteret. Alle vil være asymptomatiske for hjerterelaterede symptomer. Forsøgspersoner med en klinisk historie med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, cancer og allergi over for lode vil blive udelukket. Koronararteriesygdom (CAD) vil blive defineret som koronare plaques med obstruktive (70 %) eller ikke-obstruktive læsioner (30 %). Grad af fedtinfiltration (ultralyd), visceral fedtmængde (CT), koronar plaques og stenose (koronar computertomografi angiografi, CCTA), markører for insulinresistens, lipotoksicitet, systemisk inflammation og oxidant-antioxidant-status vil blive målt.
Forventede resultater: Patienter med overskydende visceralt fedt og patienter med NAFLD vil have højere forekomst af koronare plaques og højere forekomst af ikke-obstruktiv koronar stenose, højere HOMA CRP og TG serumniveauer end kontroller. Hos patienter med overskydende visceralt fedt vil flere segmenter med åreforkalkning pr. patient blive påvist. Multipel regressionsanalyse forventes at vise, at visceralt fedt og fedtlever er stærke forudsigere for koronar aterosklerose uafhængigt af metabolisk syndromdiagnose og uafhængigt af markører for insulinresistens, lipotoksicitet og inflammation.
Konklusion: Patienter med overskydende visceralt fedt og NAFLD-patienter vil uafhængigt af diagnosticering af metabolisk syndrom have højere forekomst af koronar ateroskleroseplak. Foreslår, at tilstedeværelsen af visceralt fedt og/eller fedtlever vil blive betragtet som en vigtig betingelse for at optimere den kardiovaskulære risikostratificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Liver Clinic
-
Safed, Israel, Israel
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overskud af visceralt fedt med de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer for koronar CT,
- diagnose af fedtlever defineret ved tilstedeværelsen af lyst leverekkomønster, fravær af alkoholforbrug (<20g/dag),
- negativ serologi for hepatitis B eller C diagnose,
- negative autoantistoffer,
- manglende anamnese med en anden kendt leversygdom,
- 30 kønsaldersmatchede individer med kardiovaskulære risikofaktorer og uden NAFLD og uden visceralt fedt vil blive betragtet som kontroller.
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver enkelt person, og undersøgelsen vil blive præsenteret for den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- personer med svær overvægt (BMI>35),
- nyere historie med akut sygdom,
- klinisk historie med iskæmisk hjertesygdom og cerebro vaskulær sygdom,
- typiske brystsmerter,
- tidligere koronararteriesygdom,
- konventionel koronar angiografi,
- perkutane indgreb,
- koronar ved pass-transplantation,
- Nyresvigt,
- kræftpatienter,
- personer, der tager medicin, der fremkalder leversteatose (kortikosteroider, østrogener, methotrexat, amiodaron og andre).
- Eksklusionskriterier for koronar computertomografi angiografi vil også inkludere tilstedeværelsen af flere ektopiske slag, atrieflimren, hjertefrekvens mere end 75/min på trods af behandling, alvorlig lungesygdom eller en historie med allergisk reaktion på jodholdige kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med NAFLD
|
patienter med NAFLD
|
overskydende visceralt fedt
|
overskydende visceralt fedt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0052-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med patienter med NAFLD
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
University of ArizonaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringNAFLDForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet