Chimioembolisation à l'aide d'irinotécan dans le traitement de patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique au foie et pour lequel il n'existe pas de mesures curatives standard
• Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur à base d'irinotécan pour leur maladie et avoir une progression documentée selon les critères RECIST ; les patients doivent également avoir reçu un traitement à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine
• La maladie du foie ne doit pas se prêter à une résection chirurgicale potentiellement curative
• Les patients doivent avoir une maladie hépatique uniquement ou à prédominance hépatique pour être éligibles à cette étude ; la maladie hépatique doit être dominante, mais les patients sont autorisés à avoir une maladie extrahépatique à condition qu'elle ne soit pas jugée susceptible de mettre la vie en danger dans les 3 mois
• Les patients doivent avoir une veine porte perméable comme documenté par CT, IRM ou échographie
• Une radiothérapie antérieure est autorisée mais doit avoir été effectuée >= 4 semaines avant l'entrée à l'étude ; les patients ayant des antécédents de radiothérapie hépatique, y compris des microsphères radiomarquées, ne peuvent pas participer à cette étude
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Une chirurgie antérieure ou une RFA au foie est autorisée ; les patients ayant des antécédents de chimioembolisation ou des microsphères radiomarquées sont exclus
• Espérance de vie >= 12 semaines
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale =< LSN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Phosphatase alcaline =< 2,5 X LSN institutionnelle
• Créatinine < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X LSN
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ; WOCBP comprend toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée ; même les femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doivent être envisagées pour être en âge de procréer
• Les patients doivent démontrer leur capacité à comprendre et leur volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu une chimiothérapie (y compris un traitement ciblé, c'est-à-dire cetuximab, panitumumab) ou une radiothérapie = < 4 semaines ou un traitement par bevacizumab = < 6 semaines avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus dus à des agents administrés plus de 4 semaines semaines plus tôt, à l'exclusion de l'alopécie ou de la neuropathie ; les patients ayant des antécédents de radiothérapie au foie, y compris des microsphères radiomarquées à tout moment de leur passé, seront exclus
• Les patients peuvent ne pas recevoir ni avoir reçu d'autre agent expérimental = < 4 semaines avant l'inscription à l'étude
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer à cet essai en raison du risque accru de lésions fœtales, y compris de décès dû aux agents thérapeutiques
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cette étude en raison de leur mauvais pronostic et du développement fréquent d'un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs connus et ceux atteints d'hépatite B ou C connue sont exclus de l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection bactérienne en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les patients présentant une ascite cliniquement évidente nécessitant une prise en charge médicale ou une paracentèse, ou un score de Childs-Pugh B/C ne sont pas éligibles
• Patients présentant des signes d'un autre cancer dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
• Patient présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hématologique ou pulmonaire important
• Patients ayant déjà subi une chimioembolisation avec des métastases hépatiques
• Les patients ne peuvent recevoir aucune autre thérapie anticancéreuse pendant l'étude, y compris l'immunothérapie ; les patients ne peuvent recevoir aucun autre médicament expérimental clinique