Химиоэмболизация с использованием иринотекана в лечении пациентов с метастазами в печень метастатического рака толстой кишки или прямой кишки

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки, которая метастазирует в печень и для которой не существует стандартных лечебных мер.
• Пациенты должны были ранее получать лечение на основе иринотекана по поводу своего заболевания и иметь документально подтвержденное прогрессирование по критериям RECIST; пациенты также должны ранее получать терапию на основе фторпиримидина и оксалиплатина.
• Заболевания печени не должны поддаваться потенциально излечивающей хирургической резекции.
• Пациенты должны иметь заболевание только печени или с преобладанием печени, чтобы иметь право на участие в этом исследовании; заболевание печени должно быть доминирующим, но пациенты могут иметь внепеченочное заболевание при условии, что в течение 3 месяцев оно не будет оцениваться как угрожающее жизни.
• Пациенты должны иметь открытую воротную вену, подтвержденную КТ, МРТ или УЗИ.
• Предварительная лучевая терапия разрешена, но должна быть завершена за >= 4 недели до включения в исследование; пациенты с предшествующим облучением печени, включая микросферы с радиоактивной меткой, не могут принимать участие в этом исследовании.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Предшествующая операция или РЧА на печени разрешены; пациенты с химиоэмболизацией в анамнезе или микросферами с радиоактивной меткой исключены
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин =< ВГН
• АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT)/щелочная фосфатаза = < 2,5 X ВГН учреждения
• Креатинин < 2,0 мг/дл
• ПВ/ЧТВ < 1,5 х ВГН
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования; WOCBP включает любую женщину, у которой наступило менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе; даже женщины, которые используют оральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), должны считаться иметь детородный потенциал
• Пациенты должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию (включая таргетную терапию, т.е. цетуксимаб, панитумумаб) или лучевую терапию =< 4 недель или лечение бевацизумабом =< 6 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от острых нежелательных явлений, вызванных введением агентов более 4 неделями ранее, при исключении алопеции или невропатии; пациенты с облучением печени в анамнезе, включая микросферы с радиоактивной меткой в ​​любой момент в прошлом, будут исключены
• Пациенты могут не получать и не получали какой-либо другой исследуемый препарат =< 4 недель до регистрации в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании из-за повышенного риска повреждения плода, включая смерть от терапевтических агентов.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключены из этого исследования из-за их плохого прогноза и частого развития прогрессирующей неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга, из исследования исключаются пациенты с подтвержденным ВИЧ-положительным статусом и пациенты с установленным диагнозом гепатита В или С.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную бактериальную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с клинически очевидным асцитом, требующим медикаментозного лечения или парацентеза, или с оценкой по шкале Чайлдс-Пью B/C, не подходят.
• Пациенты с признаками другого рака в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
• Пациенты со значительной сердечной, почечной, гематологической или легочной дисфункцией
• Пациенты с предшествующей химиоэмболизацией по поводу метастазов в печень
• Во время исследования пациенты не могут получать какую-либо другую противораковую терапию, включая иммунотерапию; пациенты не могут получать какие-либо другие клинические исследуемые препараты