Kjemoembolisering ved bruk av irinotekan til behandling av pasienter med levermetastaser fra metastatisk tykktarms- eller rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha et histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum som er metastatisk til leveren og som det ikke finnes standard kurative tiltak for.
• Pasienter må ha mottatt irinotekan-basert behandling for sykdommen sin og ha dokumentert progresjon etter RECIST-kriterier; Pasienter må også tidligere ha fått fluoropyrimidin- og oksaliplatinbasert behandling
• Leversykdom må ikke være mottakelig for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon
• Pasienter må ha lever-kun eller lever-dominerende sykdom for å være kvalifisert for denne studien; leversykdom må være dominerende, men pasienter har tillatelse til å ha ekstrahepatisk sykdom forutsatt at det ikke anses sannsynlig å være livstruende innen 3 måneder
• Pasienter må ha en patentert portvene som dokumentert ved CT, MR eller ultralyd
• Tidligere strålebehandling er tillatt, men må være fullført >= 4 uker før studiestart; Pasienter med tidligere bestråling av leveren inkludert radiomerkede mikrosfærer kan ikke delta i denne studien
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
• Tidligere kirurgi eller RFA til leveren er tillatt; Pasienter med kjemoembolisering i anamnesen eller radiomerkede mikrosfærer er ekskludert
• Forventet levealder på >= 12 uker
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Totalt bilirubin =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Alkalisk fosfatase =< 2,5 X institusjonell ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive menn må godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode før studiestart og under studiens varighet; WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal; selv kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi) bør vurderes å være i fertil alder
• Pasienter må demonstrere evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi (inkludert målrettet behandling, dvs. cetuximab, panitumumab) eller strålebehandling =< 4 uker eller behandling med bevacizumab =< 6 uker før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter akutte bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere, med utelukkelse av alopecia eller nevropati; Pasienter med tidligere stråling til leveren inkludert radiomerkede mikrosfærer på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden vil bli ekskludert
• Pasienter kan ikke motta eller ha mottatt noe annet undersøkelsesmiddel =< 4 uker før studieregistrering
• Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien på grunn av den økte risikoen for fosterskader inkludert død fra de terapeutiske midlene
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien på grunn av deres dårlige prognose og hyppige utvikling av progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Siden pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, er kjente HIV-positive pasienter og de med kjent hepatitt B eller C ekskludert fra studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv bakteriell infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter med klinisk tydelig ascites som krever medisinsk behandling eller paracentese, eller Childs-Pugh score B/C er ikke kvalifisert
• Pasienter med tegn på annen kreft innen 5 år, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
• Pasient med betydelig hjerte-, nyre- eller hematologisk eller pulmonal dysfunksjon
• Pasienter med tidligere kjemoembolisering til levermetastaser
• Pasienter får kanskje ikke annen kreftbehandling mens de er på studiet, inkludert immunterapi; Pasienter kan ikke motta andre kliniske undersøkelsesmedisiner