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전이성 결장암 또는 직장암에서 간 전이가 있는 환자 치료에서 이리노테칸을 사용한 화학색전술

2021년 12월 17일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

간 단독 또는 간 우세 질환을 동반한 불응성 전이성 대장암에서 약물 용출 이리노테칸 비드(DEBIRI)의 2상 연구

근거: 염산 이리노테칸과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 종양으로의 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 유지함으로써 종양 세포를 죽입니다.

목적: 이 2상 시험은 이리노테칸을 사용한 화학색전술이 전이성 결장암 또는 직장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 불응성 mCRC 환자에서 DEBIRI로 치료한 결장직장 간 전이(치료된 엽에서)의 반응률을 정의합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 집단에 대해 치료된 엽에서 진행까지의 시간을 평가하기 위해.

II. 이 환자 모집단의 전체 생존을 평가합니다. III. 이 환자 집단에서 DEBIRI 치료의 환자 내성 및 독성 프로필을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개(단일엽 질환) 또는 4개(양엽성 질환) 과정 동안 3주마다 간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 용출 비드를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간으로 전이되고 표준 치료 방법이 존재하지 않는 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 이리노테칸 기반 치료를 받았고 RECIST 기준에 따라 문서화된 진행이 있어야 합니다. 환자는 이전에 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 요법을 받았어야 합니다.
  • 간 질환은 잠재적으로 근치적 외과적 절제술을 받을 수 없어야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 적격하려면 간 단독 또는 간 우세 질환이 있어야 합니다. 간질환이 우성이어야 하나, 3개월 이내에 생명을 위협할 가능성이 있다고 판단되지 않는 경우 환자는 간외 질환을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 CT, MRI 또는 ​​초음파로 문서화된 특허 간문맥이 있어야 합니다.
  • 사전 방사선 요법이 허용되나 연구 시작 전 >= 4주 전에 완료되어야 합니다. 방사선 표지된 마이크로스피어를 포함하여 간에 이전에 방사선을 조사한 이력이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
  • 간에 대한 이전 수술 또는 RFA는 허용됩니다. 화학색전술 또는 방사성 표지 마이크로스피어의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 기대 수명 >= 12주
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 =< ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/알칼리성 포스파타제 =< 2.5 X 기관 ULN
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • PT/PTT < 1.5 X ULN
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬이나 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하여 임신을 예방하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)에도 여성은 다음을 고려해야 합니다. 가임 가능성이 있다
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 화학요법(표적 요법, 즉 세툭시맙, 파니투무맙 포함) 또는 방사선 요법 =< 4주 또는 베바시주맙 =< 6주 치료를 받은 환자 또는 4주 이상 투여된 약제로 인해 급성 부작용으로부터 회복되지 않은 환자 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 몇 주 전; 과거 어느 시점에서든 방사성 표지된 마이크로스피어를 포함하여 간 방사선 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 연구 등록 전 4주 미만에 다른 조사용 제제를 받지 않았거나 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부는 치료제로 인한 사망을 포함하여 태아 손상 위험이 증가하기 때문에 이 시험에 참여할 수 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 진행성 신경 기능 장애가 자주 발생하여 신경학적 및 기타 부작용 평가를 혼란스럽게 하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 알려진 HIV 양성 환자 및 알려진 B형 또는 C형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성인 세균 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 의학적 관리 또는 복수천자 또는 Childs-Pugh 점수 B/C가 필요한 임상적으로 명백한 복수가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는 환자
  • 심각한 심장, 신장 또는 혈액학적 또는 폐 기능 장애가 있는 환자
  • 이전에 간 전이로 화학색전술을 받은 환자
  • 환자는 연구 중에 면역 요법을 포함하여 다른 항암 요법을 받을 수 없습니다. 환자는 다른 임상 시험 약물을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개(단일엽 질환) 또는 4개(양엽성 질환) 과정 동안 3주마다 간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 용출 비드를 투여받습니다.
조합 제품: 이리노테칸 용출 비드
환자는 3주마다 용량당 최대 100mg의 프로토콜에 따라 약물 용출 이리노테칸 비드로 치료받게 됩니다. 환자는 이리노테칸이 로드된 LC 비드를 사용하여 화학색전술을 받게 됩니다. 연구에 사용된 비드 크기 범위는 100-300µm(공칭)이며 처리당 최대 100mg의 이리노테칸을 투여합니다. 비드는 사용 지침에 따라 사용 직전에 바이알에서 비이온성 조영제와 혼합됩니다. 이리노테칸은 시술 2시간 전까지 비드에 로드됩니다. 연구 목표는 치료당 100mg의 이리노테칸 전체 용량을 전달하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 데비리
절차: 간동맥 색전술
일측성 대퇴부 접근법을 사용하여 간동맥의 선택적 카테터 삽입술을 시행합니다. 혈관 접근은 총대퇴동맥과 형광투시 유도하에서 전진하는 가이드와이어를 통해 이루어집니다. 그런 다음 가이드 와이어 위에 마이크로카테터를 삽입합니다. 우수한 장간막 동맥을 선택하고 비정상적인 동맥 해부학을 식별하고 전방 간문맥 흐름을 확인하기 위해 혈관 조영술을 수행합니다. 그런 다음 체강 축을 선택하고 혈관 조영술을 완료합니다. 적절한 간동맥을 선택하기 위해 카테터와 가이드 와이어를 사용하고 간동맥 가지를 확인하기 위해 제한된 혈관 조영술을 시행합니다. 오른쪽 또는 왼쪽 간동맥은 치료할 병변의 위치에 따라 낭성 동맥(시각화되는 경우)의 말단에서 선택됩니다. 이리노테칸이 로드된 LC 비드는 동맥으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 치료 시작부터 진행까지의 기간
치료 시작부터 진행까지의 기간
환자 내성 및 독성 프로필
기간: 첫 치료 후 치료 종료 후 30일 이후 2년 동안 3개월마다
첫 치료 후 치료 종료 후 30일 이후 2년 동안 3개월마다
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 30일 이후 2년간 3개월마다
치료 종료 후 30일 이후 2년간 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Efrat Dotan, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-002
  • NCI-2010-01114 (기타 식별자: Nation Cancer Institutes)
  • GI-063 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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