Chemo-embolisatie met behulp van irinotecan bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van gemetastaseerde colon- of rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben dat uitgezaaid is naar de lever en waarvoor geen standaard curatieve maatregelen bestaan
• Patiënten moeten eerder een op irinotecan gebaseerde behandeling voor hun ziekte hebben gekregen en gedocumenteerde progressie volgens RECIST-criteria; patiënten moeten ook eerder een op fluoropyrimidine en oxaliplatine gebaseerde therapie hebben gekregen
• Leverziekte mag niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgische resectie
• Patiënten moeten alleen leverziekte of leveroverheersende ziekte hebben om in aanmerking te komen voor dit onderzoek; leverziekte moet dominant zijn, maar patiënten mogen een extrahepatische ziekte hebben, op voorwaarde dat het niet waarschijnlijk wordt geacht dat deze binnen 3 maanden levensbedreigend is
• Patiënten moeten een openstaande poortader hebben zoals gedocumenteerd door CT, MRI of echografie
• Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan, maar moet >= 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid; patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de lever, waaronder radioactief gelabelde microsferen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
• Eerdere operatie of RFA aan de lever is toegestaan; patiënten met een voorgeschiedenis van chemo-embolisatie of radioactief gelabelde microsferen zijn uitgesloten
• Levensverwachting van >= 12 weken
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische fosfatase =< 2,5 X institutionele ULN
• Creatinine < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 x ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek; WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is; zelfs vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of bij wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden overwogen om vruchtbaar zijn
• Patiënten moeten blijk geven van begripsvermogen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie (inclusief doelgerichte therapie, d.w.z. cetuximab, panitumumab) of radiotherapie hebben gehad =< 4 weken of behandeling met bevacizumab =< 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder, met uitsluiting van alopecia of neuropathie; patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de lever, inclusief radioactief gelabelde microsferen, op enig moment in hun verleden, worden uitgesloten
• Het is mogelijk dat patiënten geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen =< 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan dit onderzoek vanwege het verhoogde risico op schade aan de foetus, waaronder overlijden door de therapeutische middelen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze studie vanwege hun slechte prognose en frequente ontwikkeling van progressieve neurologische disfunctie die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Aangezien patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden bekende hiv-positieve patiënten en patiënten met bekende hepatitis B of C uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve bacteriële infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met klinisch duidelijke ascites die medische behandeling of paracentese vereisen, of Childs-Pugh-score B/C komen niet in aanmerking
• Patiënten met bewijs van andere vormen van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
• Patiënt met significante cardiale, renale of hematologische of pulmonale disfunctie
• Patiënten met eerdere chemo-embolisatie van levermetastasen
• Patiënten mogen tijdens de studie geen andere antikankertherapie krijgen, inclusief immunotherapie; patiënten mogen geen ander geneesmiddel voor klinisch onderzoek krijgen