Chemioembolizzazione con irinotecan nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da colon metastatico o cancro del retto

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico al fegato e per il quale non esistono misure curative standard
• I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento a base di irinotecan per la loro malattia e avere una progressione documentata secondo i criteri RECIST; i pazienti devono anche aver ricevuto una precedente terapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino
• La malattia epatica non deve essere suscettibile di resezione chirurgica potenzialmente curativa
• I pazienti devono avere una malattia solo epatica o prevalentemente epatica per essere eleggibili per questo studio; la malattia epatica deve essere dominante, ma i pazienti possono avere una malattia extraepatica a condizione che non sia ritenuta potenzialmente letale entro 3 mesi
• I pazienti devono avere una vena porta pervia come documentato da TC, risonanza magnetica o ecografia
• È consentita una precedente radioterapia, ma deve essere stata completata >= 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; i pazienti con storia di precedenti radiazioni al fegato, comprese le microsfere radiomarcate, non possono prendere parte a questo studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• È consentito un precedente intervento chirurgico o RFA al fegato; sono esclusi i pazienti con anamnesi di chemioembolizzazione o microsfere radiomarcate
• Aspettativa di vita >= 12 settimane
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Fosfatasi alcalina =< 2,5 X ULN istituzionale
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Le donne in età fertile (WOCBP) e i maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio; WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa; anche le donne che utilizzano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad es. essere in età fertile
• I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia (compresa la terapia mirata, ad esempio cetuximab, panitumumab) o radioterapia = < 4 settimane o trattamento con bevacizumab = < 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi acuti a causa di agenti somministrati per più di 4 settimane prima, con esclusione di alopecia o neuropatia; saranno esclusi i pazienti con anamnesi di radiazioni al fegato, incluse microsfere radiomarcate, in qualsiasi momento del loro passato
• I pazienti potrebbero non ricevere né aver ricevuto altri agenti sperimentali = < 4 settimane prima della registrazione allo studio
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio a causa dell'aumentato rischio di danno fetale, inclusa la morte per gli agenti terapeutici
• I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio a causa della loro prognosi sfavorevole e del frequente sviluppo di disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo
• Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi noti e quelli con epatite B o C nota sono esclusi dallo studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni batteriche in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• I pazienti con ascite clinicamente evidente che richieda gestione medica o paracentesi o punteggio Childs-Pugh B/C non sono idonei
• Pazienti con evidenza di altro tumore entro 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
• Paziente con significativa disfunzione cardiaca, renale o ematologica o polmonare
• Pazienti con precedente chemioembolizzazione a metastasi epatiche
• I pazienti non possono ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio, inclusa l'immunoterapia; i pazienti non possono ricevere nessun altro farmaco sperimentale clinico