Kemoembolizáció irinotekán alkalmazásával metasztatikus vastag- vagy végbélrákból származó májáttétekkel rendelkező betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómájának kell lennie, amely metasztatikus a májban, és amelyre nem léteznek standard gyógyító intézkedések
• A betegeknek előzetesen irinotekán alapú kezelésben kell részesülniük a betegségük miatt, és a RECIST kritériumok szerint dokumentált progressziójuk volt; a betegeknek előzetesen fluor-pirimidin- és oxaliplatin-alapú kezelést is kellett kapniuk
• A májbetegséget nem szabad potenciálisan gyógyító műtéti reszekciónak alávetni
• A betegeknek csak májbetegségben vagy máj-domináns betegségben kell szenvedniük ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban; a májbetegségnek dominánsnak kell lennie, de a betegeknek megengedhetők extrahepatikus betegségei, feltéve, hogy 3 hónapon belül nem ítélik úgy, hogy életveszélyes
• A betegeknek CT-vel, MRI-vel vagy ultrahanggal dokumentált, nyitott portális vénával kell rendelkezniük
• A korábbi sugárterápia megengedett, de azt legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a májat korábban besugározták, beleértve a radioaktívan jelölt mikrogömböket, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
• Korábbi műtét vagy RFA a májban megengedett; Azok a betegek, akiknek anamnézisében kemoembolizáció vagy radioaktívan jelölt mikrogömbök szerepelnek, kizárták
• Várható élettartam >= 12 hét
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkáli foszfatáz =< 2,5 x intézményi ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt; A WOCBP-be minden olyan nőt beletartoznak, aki menarcheát szenvedett, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy nincs posztmenopauzában; még azoknál a nőknél is, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy akiknél a partner steril (pl. vazektómia) fogamzóképes legyen
• A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában (beleértve a célzott terápiát, pl. cetuximabot, panitumumabot is) vagy sugárkezelésben részesültek =< 4 hétig vagy bevacizumab-kezelésben =< 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak meg a 4-nél hosszabb ideig alkalmazott szerek miatti akut mellékhatásokból héttel korábban, az alopecia vagy a neuropátia kizárásával; Kizárásra kerül az a beteg, akinek a kórelőzményében májsugárzás volt, beleértve a radioaktívan jelölt mikrogömböket is.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak és nem is kaptak semmilyen más vizsgálati szert =< 4 héttel a vizsgálat regisztrációja előtt
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a magzati károsodások fokozott kockázata miatt, beleértve a terápiás szerek okozta halálozást is.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, rossz prognózisuk és progresszív neurológiai diszfunkciójuk gyakori kialakulása miatt, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, az ismert HIV-pozitív betegeket, valamint az ismert hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedőket kizárják a vizsgálatból.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív bakteriális fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A klinikailag nyilvánvaló ascitesben szenvedő, orvosi kezelést vagy paracentézist igénylő betegek, vagy Childs-Pugh B/C pontszám nem jogosult
• Olyan betegeknél, akiknél 5 éven belül egyéb rákos megbetegedések mutatkoznak, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát
• Jelentős szív-, vese- vagy hematológiai vagy tüdőműködési zavarban szenvedő beteg
• Májáttétek miatti kemoembolizációban szenvedő betegek
• A betegek nem kaphatnak más rákellenes kezelést a vizsgálat alatt, beleértve az immunterápiát is; a betegek nem kaphatnak más klinikai vizsgálati gyógyszert