Quimioembolización con irinotecán en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer metastásico de colon o recto

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico al hígado y para el cual no existan medidas curativas estándar.
• Los pacientes deben haber recibido un tratamiento previo basado en irinotecán para su enfermedad y tener una progresión documentada según los criterios RECIST; los pacientes también deben haber recibido una terapia previa basada en fluoropirimidina y oxaliplatino
• La enfermedad hepática no debe ser susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa
• Los pacientes deben tener una enfermedad exclusivamente hepática o predominantemente hepática para poder participar en este estudio; la enfermedad hepática debe ser dominante, pero se permite que los pacientes tengan enfermedad extrahepática siempre que no se considere probable que ponga en peligro la vida dentro de los 3 meses
• Los pacientes deben tener una vena porta permeable según lo documentado por tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido
• Se permite la radioterapia previa, pero debe haberse completado >= 4 semanas antes del ingreso al estudio; los pacientes con antecedentes de radiación previa al hígado, incluidas microesferas radiomarcadas, no pueden participar en este estudio
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
• Se permite cirugía previa o RFA al hígado; Se excluyen los pacientes con antecedentes de quimioembolización o microesferas radiomarcadas.
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< LSN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasa alcalina =< 2,5 X ULN institucional
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X LSN
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio; WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica; incluso las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. estar en edad fértil
• Los pacientes deben demostrar la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia (incluida la terapia dirigida, es decir, cetuximab, panitumumab) o radioterapia = < 4 semanas o tratamiento con bevacizumab = < 6 semanas antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos agudos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes, con exclusión de alopecia o neuropatía; Se excluirá a los pacientes con antecedentes de radiación al hígado, incluidas las microesferas marcadas radioactivamente en cualquier momento del pasado.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ni hayan recibido ningún otro agente en investigación = < 4 semanas antes del registro en el estudio
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo debido al mayor riesgo de daño fetal, incluida la muerte, a causa de los agentes terapéuticos.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas se excluyen de este estudio debido a su mal pronóstico y al desarrollo frecuente de disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Dado que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes con VIH positivo y aquellos con hepatitis B o C conocida están excluidos del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección bacteriana en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los pacientes con ascitis clínicamente evidente que requieran tratamiento médico o paracentesis, o la puntuación B/C de Childs-Pugh no son elegibles
• Pacientes con evidencia de otro cáncer dentro de los 5 años, excluyendo el carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente
• Paciente con disfunción cardiaca, renal o hematológica o pulmonar significativa
• Pacientes con quimioembolización previa a metástasis hepáticas
• Los pacientes no pueden recibir ninguna otra terapia contra el cáncer durante el estudio, incluida la inmunoterapia; los pacientes no pueden recibir ningún otro fármaco en investigación clínica