Chemoembolisation mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von metastasierendem Dickdarm- oder Rektalkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums haben, das in die Leber metastasiert ist und für das es keine standardmäßigen kurativen Maßnahmen gibt
• Die Patienten müssen eine vorherige Irinotecan-basierte Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben und eine dokumentierte Progression nach RECIST-Kriterien aufweisen; Die Patienten müssen außerdem eine vorherige Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierte Therapie erhalten haben
• Eine Lebererkrankung darf einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich sein
• Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten an einer reinen Lebererkrankung oder einer überwiegenden Lebererkrankung leiden; eine Lebererkrankung muss vorherrschend sein, aber Patienten dürfen eine extrahepatische Erkrankung haben, vorausgesetzt, dass sie nicht innerhalb von 3 Monaten als wahrscheinlich lebensbedrohlich beurteilt wird
• Die Patienten müssen eine durch CT, MRT oder Ultraschall dokumentierte durchgängige Pfortader haben
• Vorherige Strahlentherapie ist erlaubt, muss aber >= 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein; Patienten mit vorheriger Bestrahlung der Leber in der Vorgeschichte, einschließlich radioaktiv markierter Mikrosphären, können nicht an dieser Studie teilnehmen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Vorherige Operation oder RFA an der Leber ist erlaubt; Patienten mit Chemoembolisation in der Vorgeschichte oder radioaktiv markierten Mikrosphären sind ausgeschlossen
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µl
• Gesamtbilirubin =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Alkalische Phosphatase = < 2,5 x institutionelle ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• PT/PTT < 1,5 x ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie eine akzeptierte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder nicht postmenopausal ist; Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Hormone zur Empfängnisverhütung oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder die Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden gebärfähigen Alter sein
• Die Patienten müssen die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft nachweisen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Therapie, d. h. Cetuximab, Panitumumab) oder Strahlentherapie = < 4 Wochen oder eine Behandlung mit Bevacizumab = < 6 Wochen vor Beginn der Studie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben Wochen früher, mit Ausschluss von Alopezie oder Neuropathie; Patienten mit Bestrahlung der Leber in der Vorgeschichte einschließlich radioaktiv markierter Mikrosphären zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit werden ausgeschlossen
• Die Patienten dürfen < 4 Wochen vor der Studienregistrierung kein anderes Prüfpräparat erhalten oder erhalten haben
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund des erhöhten Risikos einer fötalen Schädigung einschließlich des Todes durch die Therapeutika nicht an dieser Studie teilnehmen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind aufgrund ihrer schlechten Prognose und der häufigen Entwicklung fortschreitender neurologischer Dysfunktion, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde, von dieser Studie ausgeschlossen
• Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden bekanntermaßen HIV-positive Patienten und solche mit bekannter Hepatitis B oder C von der Studie ausgeschlossen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive bakterielle Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit klinisch offensichtlichem Aszites, der eine medizinische Behandlung oder Parazentese oder einen Childs-Pugh-Score B/C erfordert, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Nachweis einer anderen Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut
• Patient mit erheblicher kardialer, renaler oder hämatologischer oder pulmonaler Dysfunktion
• Patienten mit vorheriger Chemoembolisation zu Lebermetastasen
• Die Patienten dürfen während der Studie keine andere Krebstherapie erhalten, einschließlich einer Immuntherapie; Patienten dürfen keine anderen klinischen Prüfpräparate erhalten