Kemoembolisering ved hjælp af irinotecan til behandling af patienter med levermetastaser fra metastatisk tyktarms- eller rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er metastatisk til leveren, og for hvilket der ikke findes standardkurative foranstaltninger
• Patienter skal have modtaget tidligere irinotecan-baseret behandling for deres sygdom og have dokumenteret progression efter RECIST-kriterier; patienter skal også have modtaget tidligere fluoropyrimidin- og oxaliplatin-baseret behandling
• Leversygdom må ikke være modtagelig for potentielt helbredende kirurgisk resektion
• Patienter skal have lever-only eller lever-dominerende sygdom for at være berettiget til denne undersøgelse; leversygdom skal være dominerende, men patienter har lov til at have ekstrahepatisk sygdom, forudsat at den ikke vurderes at være livstruende inden for 3 måneder
• Patienter skal have en patenteret portvene som dokumenteret ved CT, MR eller ultralyd
• Forudgående strålebehandling er tilladt, men skal være afsluttet >= 4 uger før studiestart; patienter med tidligere bestråling af leveren, inklusive radioaktivt mærkede mikrosfærer, kan ikke deltage i denne undersøgelse
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
• Tidligere operation eller RFA til leveren er tilladt; patienter med kemoembolisering i anamnesen eller radioaktivt mærkede mikrosfærer er udelukket
• Forventet levetid på >= 12 uger
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Alkalisk fosfatase =< 2,5 X institutionel ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode før studiestart og under undersøgelsens varighed; WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal; selv kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktisere afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi) bør overvejes at være i den fødedygtige alder
• Patienter skal demonstrere evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi (inklusive målrettet behandling, dvs. cetuximab, panitumumab) eller strålebehandling =< 4 uger eller behandling med bevacizumab =< 6 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over akutte bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere, med udelukkelse af alopeci eller neuropati; patient med tidligere stråling til leveren inklusive radiomærkede mikrosfærer på et hvilket som helst tidspunkt i deres fortid vil blive udelukket
• Patienter modtager muligvis ikke eller har modtaget noget andet forsøgsmiddel =< 4 uger før undersøgelsesregistrering
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i dette forsøg på grund af den øgede risiko for fosterskader, herunder død fra de terapeutiske midler
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse på grund af deres dårlige prognose og hyppige udvikling af progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Da patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er kendte HIV-positive patienter og dem med kendt hepatitis B eller C udelukket fra undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv bakteriel infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter med klinisk tydelig ascites, der kræver medicinsk behandling eller paracentese, eller Childs-Pugh score B/C er ikke kvalificerede
• Patienter med tegn på anden cancer inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
• Patient med betydelig hjerte-, nyre- eller hæmatologisk eller pulmonal dysfunktion
• Patienter med tidligere kemoembolisering til levermetastaser
• Patienter får muligvis ikke anden kræftbehandling, mens de er i studiet, inklusive immunterapi; patienter får muligvis ikke noget andet klinisk forsøgslægemiddel