Chemoembolizace pomocí irinotekanu při léčbě pacientů s jaterními metastázami z metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta, který je metastázující do jater a pro který neexistují standardní kurativní opatření
• Pacienti museli již dříve dostávat léčbu založenou na irinotekanu pro jejich onemocnění a měli zdokumentovanou progresi podle kritérií RECIST; pacienti musí také podstoupit předchozí léčbu na bázi fluoropyrimidinu a oxaliplatiny
• Onemocnění jater nesmí být přístupné potenciálně kurativní chirurgické resekci
• Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít onemocnění pouze jater nebo převládající onemocnění jater; jaterní onemocnění musí být dominantní, ale pacienti mohou mít extrahepatální onemocnění za předpokladu, že není do 3 měsíců považováno za pravděpodobně život ohrožující
• Pacienti musí mít průchodnou portální žílu, jak je dokumentováno CT, MRI nebo ultrazvukem
• Předchozí radiační terapie je povolena, ale musí být dokončena >= 4 týdny před vstupem do studie; pacienti s anamnézou předchozího ozáření jater včetně radioaktivně značených mikrokuliček se této studie nemohou zúčastnit
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Předchozí operace nebo RFA jater je povolena; pacienti s anamnézou chemoembolizace nebo radioaktivně značených mikrokuliček jsou vyloučeni
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalická fosfatáza =< 2,5 x institucionální ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání studie souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce; WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální; dokonce i ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. mít potenciál plodnosti
• Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii (včetně cílené terapie, tj. cetuximab, panitumumab) nebo radioterapii =< 4 týdny nebo léčbu bevacizumabem =< 6 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z akutních nežádoucích příhod způsobených látkami podanými více než 4 týdny týdny dříve, s vyloučením alopecie nebo neuropatie; pacient s anamnézou ozařování jater včetně radioaktivně značených mikrokuliček kdykoli v minulosti bude vyloučen
• Pacienti nemusí dostávat ani nedostali žádnou jinou zkoumanou látku =< 4 týdny před registrací do studie
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit této studie kvůli zvýšenému riziku poškození plodu včetně úmrtí v důsledku terapeutických látek
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni z důvodu jejich špatné prognózy a častého rozvoje progresivní neurologické dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jsou známí HIV pozitivní pacienti a pacienti se známou hepatitidou B nebo C vyloučeni ze studie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní bakteriální infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Pacienti s klinicky zjevným ascitem vyžadujícím lékařskou péči nebo paracentézu nebo Childs-Pugh skóre B/C nejsou způsobilí
• Pacienti s prokázanou jinou rakovinou během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže
• Pacient s významnou srdeční, renální nebo hematologickou nebo plicní dysfunkcí
• Pacienti s předchozí chemoembolizací na jaterní metastázy
• Pacienti nesmí během studie dostávat žádnou jinou protinádorovou léčbu, včetně imunoterapie; pacienti nesmí dostávat žádný jiný klinicky hodnocený lék