Kemoembolisering med irinotekan vid behandling av patienter med levermetastaser från metastaserad tjocktarmscancer eller rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastaserande till levern och för vilket standardkurativa åtgärder inte existerar
• Patienter måste tidigare ha fått irinotekanbaserad behandling för sin sjukdom och ha dokumenterat progression enligt RECIST-kriterier; Patienter måste också ha fått tidigare fluoropyrimidin- och oxaliplatinbaserad behandling
• Leversjukdom får inte vara mottaglig för potentiellt botande kirurgisk resektion
• Patienter måste ha enbart lever eller leverpredominerande sjukdom för att vara berättigade till denna studie; leversjukdom måste vara dominant, men patienter tillåts ha extrahepatisk sjukdom förutsatt att den inte bedöms sannolikt vara livshotande inom 3 månader
• Patienter måste ha en patenterad portalven som dokumenterats med CT, MRT eller ultraljud
• Tidigare strålbehandling är tillåten men måste ha genomförts >= 4 veckor före studiestart; Patienter med tidigare strålning mot levern inklusive radioaktivt märkta mikrosfärer kan inte delta i denna studie
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
• Tidigare operation eller RFA i levern är tillåten; patienter med kemoembolisering i anamnesen eller radioaktivt märkta mikrosfärer exkluderas
• Förväntad livslängd på >= 12 veckor
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Alkaliskt fosfatas =< 2,5 X institutionell ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod innan studiestart och under studiens varaktighet; WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal; även kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi) bör övervägas att vara i fertil ålder
• Patienter måste visa förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi (inklusive riktad terapi, t.ex. cetuximab, panitumumab) eller strålbehandling =< 4 veckor eller behandling med bevacizumab =< 6 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från akuta biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor. veckor tidigare, med undantag för alopeci eller neuropati; patient med en historia av strålning mot levern inklusive radiomärkta mikrosfärer vid någon tidpunkt i sitt förflutna kommer att exkluderas
• Patienter kanske inte får eller har fått något annat prövningsmedel =< 4 veckor före studieregistrering
• Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar i denna prövning på grund av den ökade risken för fosterskador inklusive dödsfall från de terapeutiska medlen
• Patienter med kända hjärnmetastaser exkluderas från denna studie på grund av deras dåliga prognos och frekventa utveckling av progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, exkluderas kända HIV-positiva patienter och de med känd hepatit B eller C från studien
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv bakteriell infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Patienter med kliniskt påtaglig ascites som kräver medicinsk behandling eller paracentes, eller Childs-Pugh-poäng B/C är inte kvalificerade
• Patienter med tecken på annan cancer inom 5 år, exklusive adekvat behandlat basalcellscancer i huden
• Patient med betydande hjärt-, njur- eller hematologisk eller pulmonell dysfunktion
• Patienter med tidigare kemoembolisering till levermetastaser
• Patienter kanske inte får någon annan anticancerterapi under studietiden, inklusive immunterapi; patienter får inte få något annat kliniskt prövningsläkemedel