Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du NAFT-600 chez les sujets atteints de pityriasis pedis (NAFT-600)
26 juillet 2013 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Une évaluation de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité du NAFT-600 chez les sujets atteints de pityriasis pedis
Il s'agit d'une étude de phase 3 de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles de NAFT-600 appliqué une fois par jour pendant 2 semaines par rapport au véhicule (placebo) dans le traitement de la teigne des pieds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est ouverte aux hommes et aux femmes non enceintes, âgés de 12 ans et plus, présentant des signes cliniques et des symptômes de teigne du pied comprenant au moins un érythème modéré, une desquamation modérée, un léger prurit, un KOH de dépistage positif et une culture positive. Les sujets seront évalués au jour 1 (ligne de base), à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6 (suivi).
Les événements indésirables, les médicaments concomitants et l'observance des médicaments à l'étude seront examinés à chaque visite.
Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations de KOH et de culture, des signes/symptômes cliniques (érythème, desquamation, prurit) et une évaluation globale de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
860
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Clinic, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hudson Dermatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Department of Veterans Affairs
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Temple University- School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes, ≥ 12 ans, de toute race ou sexe. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Pour les mineurs (moins de 18 ans), le parent/tuteur légal doit compléter le processus de consentement éclairé ET le sujet doit compléter le processus d'assentiment et signer le formulaire approprié (si l'âge est approprié).
- Présence de types interdigitaux uniquement ou interdigitaux et mocassins de tinea pedis sur un ou les deux pieds caractérisés par des signes cliniques d'une infection de la teigne (au moins un érythème modéré, une desquamation modérée et un léger prurit) en fonction des signes et symptômes dans la ou les zones touchées .
Critère d'exclusion:
- Les sujets avec une condition potentiellement mortelle (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, angor instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois.
- - Sujets présentant des résultats anormaux - physiques ou de laboratoire - qui sont considérés par l'investigateur comme cliniquement importants et indicatifs de conditions susceptibles de compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments ou leurs composants.
- Sujets qui ont des antécédents récents ou qui sont actuellement connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire.
- Diagnostic actuel de maladies immunodéprimées.
- Psoriasis des pieds, cors et/ou callosités impliquant des espaces web, dermatite atopique ou de contact.
- Dermatophytoses sévères, onychomycose (sur le pied évalué), candidose cutanéo-muqueuse ou infection cutanée bactérienne.
- Teigne du pied extrêmement grave (incapacitant).
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, qui n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NAFT-600 (gel de naftine 2 %)
Topique; appliqué une fois par jour pendant deux semaines
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Topique; appliqué une fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Topique; appliqué une fois par jour pendant deux semaines.
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Topique; appliqué une fois par jour pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure complète de la teigne interdigitale des pieds
Délai: Visite 4/ Semaine 6
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La principale comparaison d'efficacité entre le gel NAFT-600 et le placebo sera basée sur le pourcentage de sujets à la semaine 6 avec une guérison complète de la teigne interdigitale du pied. La guérison complète est définie par des résultats mycologiques négatifs (culture de dermatophytes et KOH) et l'absence d'érythème, de desquamation et de prurit. |
Visite 4/ Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement efficace et guérison mycologique de la teigne des pieds interdigitée à la semaine 6
Délai: Visite 4/ Semaine 6
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Traitement efficace de la teigne interdigitale du pied qui est définie comme KOH négatif et culture de dermatophyte négative et érythème, desquamation et scores de prurit de 0 ou 1 (correspondant respectivement à absent et léger). Guérison mycologique de la teigne interdigitée du pied qui se définit par un KOH négatif et une culture de dermatophyte négative. |
Visite 4/ Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 90200/3016/1
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