Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-600 u pacjentów z grzybicą stóp (NAFT-600)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-600 u pacjentów z grzybicą stóp

Jest to 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 3 NAFT-600 stosowanego raz dziennie przez 2 tygodnie w porównaniu z nośnikiem (placebo) w leczeniu grzybicy stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwarte dla mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 12 lat i starszych, z klinicznymi objawami grzybicy stóp obejmującymi co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się, łagodny świąd, dodatni wynik badania przesiewowego KOH i dodatni wynik posiewu. Pacjenci będą oceniani w Dniu 1 (linia podstawowa), Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 6 (kontynuacja). Zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące i zgodność leku z badanym lekiem będą weryfikowane podczas każdej wizyty. Ocena skuteczności będzie obejmować ocenę KOH i posiewu, oznaki/podmioty kliniczne (rumień, łuszczenie się, świąd) oraz ogólną ocenę badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

860

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥12 lat, dowolnej rasy lub płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • W przypadku osób nieletnich (poniżej 18 lat) rodzic/opiekun prawny musi wypełnić procedurę świadomej zgody ORAZ uczestnik musi wypełnić procedurę wyrażenia zgody i podpisać odpowiedni formularz (jeśli wiek jest odpowiedni).
  • Obecność tylko międzypalcowych lub obu typów grzybicy międzypalcowej i mokasynowej na jednej lub obu stopach, charakteryzująca się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych w dotkniętym obszarze (obszarach) .

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w stanie zagrażającym życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, choroba nowotworowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.
  • Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
  • Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
  • Łuszczyca stóp, odciski i/lub modzele obejmujące wszelkie pajęczyny, atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry.
  • Ciężkie dermatofitozy, grzybica paznokci (na ocenianej stopie), kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry.
  • Niezwykle ciężka grzybica stóp (obezwładniająca).
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią, która nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NAFT-600 (naftyna 2% żel)
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie
Lek: NAFT-600 (naftin 2% żel)
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Placebo
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie grzybicy międzypalcowej stóp
Ramy czasowe: Wizyta 4/ Tydzień 6

Podstawowe porównanie skuteczności żelu NAFT-600 i placebo będzie oparte na odsetku pacjentów w tygodniu 6 z całkowitym wyleczeniem grzybicy międzypalcowej stóp.

Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemne wyniki mikologiczne (hodowla dermatofitów i KOH) oraz brak rumienia, łuszczenia się i świądu.
Wizyta 4/ Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie i mikologiczne leczenie grzybicy międzypalcowej stóp w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta 4/ Tydzień 6

Skuteczne leczenie grzybicy międzypalcowej stóp, którą definiuje się jako ujemne posiewy KOH i ujemne posiewy dermatofitów oraz rumień, łuszczenie się i świąd o wartości 0 lub 1 (odpowiadający odpowiednio brakowi i łagodnemu).

Mykologiczne wyleczenie grzybicy międzypalcowej stóp, którą definiuje się jako ujemną KOH i ujemną hodowlę dermatofitów.
Wizyta 4/ Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 90200/3016/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na NAFT-600 (naftin 2% żel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj