Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-600 u subjektů s Tinea Pedis (NAFT-600)

26. července 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 3 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-600 u subjektů s Tinea Pedis

Jedná se o 6týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami NAFT-600 aplikovanou jednou denně po dobu 2 týdnů ve srovnání s vehikulem (placebem) při léčbě tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřena mužům a netěhotným ženám ve věku 12 let a více, s klinickými příznaky a symptomy tinea pedis sestávajícími z alespoň mírného erytému, středního šupinatění, mírného svědění, pozitivního screeningu KOH a pozitivní kultivace. Subjekty budou hodnoceny v den 1 (základní stav), týden 2, týden 4 a týden 6 (následné sledování). Nežádoucí příhody, souběžná medikace a kompliance studovaného léku budou přezkoumány při každé návštěvě. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení KOH a kultivace, klinické příznaky/symptomy (erytém, šupinatění, pruritus) a globální hodnocení výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

860

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy, ≥12 let, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • U nezletilých (méně než 18 let) musí rodič/zákonný zástupce dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
  • Přítomnost pouze interdigitálních nebo obou interdigitálních i mokasínových typů tinea pedis na jedné nebo obou nohách charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a příznaků v postižené oblasti (oblastech) .

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s život ohrožujícím stavem (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s abnormálními nálezy - fyzikálními nebo laboratorními - které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly komplikovat interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
  • Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
  • Psoriáza na nohou, kuří oka a/nebo mozol zahrnující jakékoli pavučiny, atopická nebo kontaktní dermatitida.
  • Těžké dermatofytózy, onychomykóza (na hodnoceném chodidle), mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
  • Extrémně těžká tinea pedis (zneschopnění).
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, která nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie, nebo která zamýšlí otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Placebo
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní léčba interdigitální Tinea Pedis
Časové okno: Návštěva 4/ 6. týden

Primární srovnání účinnosti mezi gelem NAFT-600 a placebem bude založeno na procentu subjektů v týdnu 6 s úplným vyléčením interdigitální tinea pedis.

Úplné vyléčení je definováno jako negativní mykologické výsledky (kultivace dermatofytů a KOH) a nepřítomnost erytému, šupinatění a svědění.
Návštěva 4/ 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní léčba a mykologická léčba interdigitální Tinea Pedis v 6. týdnu
Časové okno: Návštěva 4/ 6. týden

Efektivní léčba interdigitální tinea pedis, která je definována jako negativní KOH a negativní kultivace dermatofytů a skóre erytému, šupinatění a svědění 0 nebo 1 (odpovídá nepřítomnosti a mírnému, v uvedeném pořadí).

Mykologická léčba interdigitální tinea pedis, která je definována jako negativní KOH a negativní kultivace dermatofytů.
Návštěva 4/ 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 90200/3016/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na NAFT-600 (naftin 2% gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit