Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFT-600:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on Tinea Pedis (NAFT-600)

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio NAFT-600:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Tinea Pedis

Tämä on 6-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, NAFT-600:n faasi 3, jota käytettiin kerran päivässä 2 viikon ajan vehikkeliin (plaseboon) verrattuna tinea pediksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja ei-raskaana oleville naisille, joilla on tinea pediksen kliinisiä merkkejä ja oireita, joihin kuuluu vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily, lievä kutina, positiivinen KOH-seulonta ja positiivinen viljelmä. Koehenkilöt arvioidaan päivänä 1 (perustilanne), viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6 (seuranta). Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja tutkimuslääkeyhteensopivuus tarkistetaan jokaisella käynnillä. Tehoarvioinnit sisältävät KOH:n ja viljelmän arvioinnit, kliiniset merkit/oireet (punoitus, hilseily, kutina) ja Investigator's Global Assessment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

860

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥12-vuotiaat, mistä tahansa rodusta tai sukupuolesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Alaikäisten (alle 18-vuotiaiden) vanhemman/laillisen huoltajan on suoritettava tietoinen suostumusprosessi JA tutkittavan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava asianmukainen lomake (jos ikä on sopiva).
  • Toisessa tai molemmissa jaloissa esiintyy vain sormien välistä tai mokkasiinityyppistä tinea pedis -tulehdusta, jolle on ominaista kliiniset todisteet tinea infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily ja lievä kutina) oireiden ja oireiden perusteella vaurioituneella alueella. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on hengenvaarallinen tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä – fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia – jotka tutkija pitää kliinisesti tärkeinä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkia lääkkeitä tai niiden komponentteja.
  • Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito.
  • Nykyinen immuunijärjestelmää heikentävien tilojen diagnoosi.
  • Jalkojen psoriaasi, varpaille ja/tai kallus, johon liittyy verkkoaukkoja, atooppinen tai kosketusihottuma.
  • Vaikeat dermatofytoosit, onykomykoosi (arvioitu jalassa), mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeriperäinen ihotulehdus.
  • Erittäin vaikea tinea pedis (työkyvyttömyyttä aiheuttava).
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettävä, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NAFT-600 (naftin 2 % geeli)
Ajankohtaista; käytetään kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: NAFT-600 (naftin 2 % geeli)
Ajankohtaista; käytetään kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ajankohtaista; käytetään kerran päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Ajankohtaista; käytetään kerran päivässä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interdigital Tinea Pedisin täydellinen hoito
Aikaikkuna: Vierailu 4 / viikko 6

Ensisijainen tehokkuuden vertailu NAFT-600-geelin ja lumelääkkeen välillä perustuu niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen viikolla 6, joilla interdigital tinea pedis on parantunut kokonaan.

Täydellinen parantuminen määritellään negatiivisiksi mykologiatuloksiksi (dermatofyyttiviljelmä ja KOH) ja punoituksen, hilseilyn ja kutinan puuttuminen.
Vierailu 4 / viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interdigital Tinea pedisin tehokas hoito ja mykologinen parantaminen viikolla 6
Aikaikkuna: Vierailu 4 / viikko 6

Tehokas interdigitaalisen tinea pediksen hoito, joka määritellään negatiiviseksi KOH:ksi ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi ja punoitus-, hilseily- ja kutinapisteiksi 0 tai 1 (vastaa poissaoloa ja lievää vastaavasti).

Interdigitaalisen tinea pediksen mykologinen hoito, joka määritellään negatiiviseksi KOH:ksi ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi.
Vierailu 4 / viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 90200/3016/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset NAFT-600 (naftin 2 % geeli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa