Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NAFT-600 bij proefpersonen met Tinea Pedis (NAFT-600)

26 juli 2013 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Een fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NAFT-600 bij proefpersonen met Tinea Pedis

Dit is een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep fase 3-studie van NAFT-600 eenmaal daags aangebracht gedurende 2 weken in vergelijking met vehiculum (placebo) bij de behandeling van tinea pedis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie staat open voor mannen en niet-zwangere vrouwen van 12 jaar en ouder, met klinische tekenen en symptomen van tinea pedis bestaande uit ten minste matig erytheem, matige schilfering, milde jeuk, een positieve screening op KOH en een positieve kweek. Onderwerpen worden geëvalueerd op dag 1 (basislijn), week 2, week 4 en week 6 (follow-up). Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en naleving van de studiemedicatie zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten KOH- en cultuurevaluaties, klinische tekenen/symptomen (erytheem, schilfering, pruritus) en Investigator's Global Assessment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

860

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes, ≥12 jaar, ongeacht ras of geslacht. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  • Voor minderjarigen (jonger dan 18 jaar) moet de ouder/wettelijke voogd het proces van geïnformeerde toestemming voltooien EN moet de proefpersoon het instemmingsproces voltooien en het juiste formulier ondertekenen (indien geschikt voor de leeftijd).
  • Aanwezigheid van alleen interdigitale of zowel interdigitale als mocassin-types van tinea pedis op één of beide voeten gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie (minstens matig erytheem, matige schilfering en milde pruritus) op basis van tekenen en symptomen in het (de) aangedane gebied(en) .

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een levensbedreigende aandoening (bijv. auto-immuun deficiëntiesyndroom, kanker, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen met abnormale bevindingen - fysiek of laboratorium - die door de onderzoeker als klinisch belangrijk worden beschouwd en indicatief zijn voor aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun componenten.
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis of waarvan bekend is dat ze alcohol of drugs misbruiken.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie.
  • Huidige diagnose van immunocompromitterende aandoeningen.
  • Voetpsoriasis, likdoorns en/of eelt met webruimtes, atopische dermatitis of contactdermatitis.
  • Ernstige dermatofytose, onychomycose (op de geëvalueerde voet), mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie.
  • Extreem ernstige tinea pedis (invaliderend).
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken
Geneesmiddel: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken
Andere namen:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Placebo
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van interdigitale Tinea Pedis
Tijdsspanne: Bezoek 4/week 6

De primaire werkzaamheidsvergelijking tussen NAFT-600-gel en placebo zal gebaseerd zijn op het percentage proefpersonen in week 6 met volledige genezing van interdigitale tinea pedis.

Volledige genezing wordt gedefinieerd als negatieve mycologische resultaten (dermatofytenkweek en KOH) en de afwezigheid van erytheem, schilfering en pruritus.
Bezoek 4/week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling en mycologische genezing van interdigitale Tinea Pedis in week 6
Tijdsspanne: Bezoek 4/week 6

Effectieve behandeling van interdigitale tinea pedis die wordt gedefinieerd als negatieve KOH en negatieve dermatofytenkweek en erytheem, schilfering en pruritusscores van 0 of 1 (overeenkomend met respectievelijk afwezig en mild).

Mycologische genezing van interdigitale tinea pedis die wordt gedefinieerd als negatieve KOH en negatieve dermatofytencultuur.
Bezoek 4/week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 90200/3016/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren