Оценка эффективности и безопасности NAFT-600 у пациентов с дерматофитией стоп (NAFT-600)
26 июля 2013 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Фаза 3, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, многоцентровая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности NAFT-600 у субъектов с Tinea Pedis
Это 6-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах NAFT-600, применяемого один раз в день в течение 2 недель, по сравнению с носителем (плацебо) при лечении микоза стоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании могут участвовать мужчины и небеременные женщины в возрасте 12 лет и старше с клиническими признаками и симптомами дерматомикоза стопы, состоящими как минимум из умеренной эритемы, умеренного шелушения, легкого зуда, положительного результата скрининга KOH и положительного результата посева. Субъекты будут оцениваться в день 1 (исходный уровень), неделю 2, неделю 4 и неделю 6 (последующее наблюдение).
Нежелательные явления, сопутствующие лекарства и соблюдение режима приема исследуемого препарата будут проверяться при каждом посещении.
Оценка эффективности будет включать оценку KOH и посевов, клинических признаков/симптомов (эритема, шелушение, зуд) и общую оценку исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
860
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Temple University- School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥12 лет, любой расы или пола. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Для несовершеннолетних (младше 18 лет) родитель/законный опекун должен заполнить процесс информированного согласия, И субъект должен заполнить процесс согласия и подписать соответствующую форму (если соответствует возрасту).
- Наличие только межпальцевого или межпальцевого и мокасинового типов дерматомикоза стопы на одной или обеих стопах, характеризующихся клиническими признаками инфекции дерматомикоза (по крайней мере, умеренная эритема, умеренное шелушение и легкий зуд) на основании признаков и симптомов в пораженной области (областях) .
Критерий исключения:
- Субъекты с опасным для жизни состоянием (напр. синдром аутоиммунной недостаточности, рак, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 6 мес.
- Субъекты с аномальными результатами - физическими или лабораторными - которые, по мнению исследователя, являются клинически важными и указывают на состояния, которые могут усложнить интерпретацию результатов исследования.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам.
- Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ.
- Текущая диагностика иммунодефицитных состояний.
- Псориаз стоп, мозоли и/или мозоли с вовлечением любых паутинных пространств, атопический или контактный дерматит.
- Тяжелые дерматофитии, онихомикоз (на оцениваемой стопе), кожно-слизистый кандидоз или бактериальная инфекция кожи.
- Чрезвычайно тяжелая форма дерматомикоза стопы (выводящая из строя).
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, не использует или не согласен использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намеревается забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАФТ-600 (нафтин 2 % гель)
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель
|
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель.
|
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение межпальцевого дерматомикоза стопы
Временное ограничение: Посещение 4/ неделя 6
|
Первичное сравнение эффективности между гелем NAFT-600 и плацебо будет основано на проценте субъектов на 6 неделе с полным излечением межпальцевого дерматомикоза стоп. Полное излечение определяется как отрицательные результаты микологии (культура дерматофитов и КОН) и отсутствие эритемы, шелушения и зуда. |
Посещение 4/ неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное лечение и микологическое излечение межпальцевого дерматомикоза стопы на 6-й неделе
Временное ограничение: Посещение 4/ неделя 6
|
Эффективное лечение межпальцевого дерматомикоза стопы, который определяется как отрицательный KOH и отрицательный результат культуры дерматофитов, а также эритема, шелушение и зуд по шкале 0 или 1 (соответствует отсутствию и легкой степени соответственно). Микологическое излечение межпальцевого дерматофитии стоп, которое определяется как отрицательный результат KOH и отрицательный результат посева дерматофитов. |
Посещение 4/ неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 90200/3016/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .