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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-600 bei Patienten mit Tinea Pedis (NAFT-600)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-600 in Phase 3 bei Patienten mit Tinea pedis

Dies ist eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit NAFT-600, die 2 Wochen lang einmal täglich angewendet wurde, im Vergleich zu einem Vehikel (Placebo) bei der Behandlung von Tinea pedis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie können Männer und nicht schwangere Frauen ab 12 Jahren mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Tinea pedis teilnehmen, die aus mindestens mäßigem Erythem, mäßiger Schuppung, leichtem Juckreiz, positivem Screening-KOH und einer positiven Kultur bestehen. Die Probanden werden an Tag 1 (Basislinie), Woche 2, Woche 4 und Woche 6 (Follow-up) bewertet. Unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen und die Einhaltung der Studienmedikation werden bei jedem Besuch überprüft. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen KOH- und Kulturbewertungen, klinische Anzeichen/Symptome (Erythem, Schuppung, Pruritus) und eine globale Bewertung durch den Prüfarzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bei Minderjährigen (unter 18 Jahren) muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte das Einverständnisverfahren abschließen UND die betroffene Person muss das Einverständnisverfahren abschließen und das entsprechende Formular unterschreiben (falls das Alter angemessen ist).
  • Vorhandensein von Tinea pedis nur interdigital oder sowohl interdigital als auch Mokassin-Typen an einem oder beiden Füßen, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppung und leichter Juckreiz), basierend auf Anzeichen und Symptomen in den betroffenen Bereichen .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichem Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden mit anormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
  • Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
  • Aktuelle Diagnose von immunsupprimierenden Zuständen.
  • Fußpsoriasis, Hühneraugen und/oder Hornhaut mit Beteiligung von Webspaces, atopischer oder Kontaktdermatitis.
  • Schwere Dermatophytosen, Onychomykose (am untersuchten Fuß), mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion.
  • Extrem schwere Tinea pedis (funktionsunfähig machend).
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder nicht damit einverstanden ist, oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NAFT-600 ( Naftin 2 % Gel)
Aktuell; zwei Wochen lang einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: NAFT-600 (Naftin 2 % Gel)
Aktuell; zwei Wochen lang einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuell; zwei Wochen lang einmal täglich aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Aktuell; zwei Wochen lang einmal täglich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von interdigitaler Tinea pedis
Zeitfenster: Besuch 4/Woche 6

Der primäre Wirksamkeitsvergleich zwischen NAFT-600-Gel und Placebo basiert auf dem Prozentsatz der Patienten in Woche 6 mit vollständiger Heilung der interdigitalen Tinea pedis.

Vollständige Heilung ist definiert als negative mykologische Ergebnisse (Dermatophytenkultur und KOH) und das Fehlen von Erythem, Schuppung und Juckreiz.
Besuch 4/Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung und mykologische Heilung von interdigitaler Tinea pedis in Woche 6
Zeitfenster: Besuch 4/Woche 6

Effektive Behandlung von interdigitaler Tinea pedis, die als negative KOH- und negative Dermatophytenkultur und Erythem-, Schuppungs- und Pruritus-Scores von 0 oder 1 (entsprechend fehlend bzw. leicht) definiert ist.

Mykologische Heilung von interdigitaler Tinea pedis, die als negative KOH- und negative Dermatophytenkultur definiert ist.
Besuch 4/Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 90200/3016/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

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