A NAFT-600 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tinea Pedis betegeknél (NAFT-600)
2013. július 26. frissítette: Merz North America, Inc.
A NAFT-600 hatékonyságának és biztonságosságának 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos értékelése Tinea Pedis-ben szenvedő betegeknél
Ez egy 6 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a NAFT-600-ról, amelyet naponta egyszer alkalmaztak 2 héten át, összehasonlítva a hordozóval (placebóval) a tinea pedis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 12 éves és idősebb férfiak és nem terhes nők vehetnek részt, akiknél a tinea pedis klinikai tünetei és tünetei legalább mérsékelt erythema, mérsékelt hámlás, enyhe viszketés, pozitív KOH szűrés és pozitív tenyészet. Az alanyok értékelése az 1. napon (alapvonal), a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten (követés) történik.
A nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a vizsgálati gyógyszer megfelelőségét minden látogatás alkalmával felülvizsgálják.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják a KOH és a tenyészet értékelését, a klinikai jeleket/tüneteket (erythema, hámlás, viszketés) és a vizsgálói globális értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
860
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Lake Washington Foot and Ankle Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Temple University- School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nőstények, ≥12 évesek, bármilyen rassztól vagy nemtől függetlenül. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Kiskorúak (18 évnél fiatalabb) esetében a szülőnek/törvényes gyámnak el kell végeznie a tájékozott beleegyezési folyamatot, ÉS az alanynak el kell végeznie a hozzájárulási folyamatot, és alá kell írnia a megfelelő űrlapot (ha az életkornak megfelelő).
- Csak interdigitális és mokaszin típusú tinea pedis jelenléte az egyik vagy mindkét lábon, amelyet a tinea fertőzés klinikai jelei jellemeznek (legalább közepes erythema, mérsékelt hámlás és enyhe viszketés) az érintett terület(ek) jelei és tünetei alapján .
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotú alanyok (pl. autoimmun hiányszindróma, rák, instabil angina vagy miokardiális infarktus) az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknél kóros – fizikai vagy laboratóriumi – leletek vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag fontosnak tart, és olyan állapotokat jelez, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
- Olyan alanyok, akiknek közelmúltbeli története van, vagy akikről jelenleg ismert, hogy visszaélnek alkohollal vagy drogokkal.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Hemodialízis vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízis kezelés.
- Az immunkompromittáló állapotok jelenlegi diagnózisa.
- Pszoriázis lábfejen, tyúkszem és/vagy bőrkeményedések, amelyek bármilyen hálóteret érintenek, atópiás vagy kontakt dermatitis.
- Súlyos dermatophytosis, onychomycosis (a vizsgált lábon), nyálkahártya candidiasis vagy bakteriális bőrfertőzés.
- Rendkívül súlyos tinea pedis (tehetetlen).
- Női alany, aki terhes vagy szoptat, aki nem használ vagy nem vállalja, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzon, vagy aki a vizsgálat során teherbe kíván esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NAFT-600 (naftin 2%-os gél)
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák
|
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák.
|
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Interdigital Tinea Pedis teljes gyógyulása
Időkeret: Látogatás 4/ 6. hét
|
A NAFT-600 gél és a placebo közötti elsődleges hatékonysági összehasonlítás azon alanyok százalékos arányán alapul, akiknek a 6. héten az interdigitalis tinea pedis teljesen meggyógyult. A teljes gyógyulás a negatív mikológiai eredmények (dermatofita tenyészet és KOH), valamint a bőrpír, hámlás és viszketés hiánya. |
Látogatás 4/ 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interdigitális tinea pedis hatékony kezelése és mikológiai gyógyítása a 6. héten
Időkeret: Látogatás 4/ 6. hét
|
Az interdigitális tinea pedis hatékony kezelése, amelyet negatív KOH-ként és negatív dermatofita tenyészetként határoznak meg, valamint erythema, hámlás és viszketés pontszáma 0 vagy 1 (ami a hiányzónak, illetve az enyhének felel meg). Az interdigitális tinea pedis mikológiai gyógyítása, amelyet negatív KOH-ként és negatív dermatofita tenyészetként határoznak meg. |
Látogatás 4/ 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 90200/3016/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .