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Evaluación de la eficacia y seguridad de NAFT-600 en sujetos con Tinea Pedis (NAFT-600)

26 de julio de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.

Una evaluación de fase 3, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, multicéntrica y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de NAFT-600 en sujetos con tiña del pie

Este es un estudio de fase 3 de 6 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos de NAFT-600 aplicado una vez al día durante 2 semanas en comparación con el vehículo (placebo) en el tratamiento de la tiña del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está abierto a hombres y mujeres no embarazadas, de 12 años de edad o más, con signos y síntomas clínicos de tinea pedis que consisten en al menos eritema moderado, descamación moderada, prurito leve, una prueba de detección positiva con KOH y un cultivo positivo. Los sujetos serán evaluados en el día 1 (línea de base), la semana 2, la semana 4 y la semana 6 (seguimiento). Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes y el cumplimiento del fármaco del estudio se revisarán en cada visita. Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de cultivo y KOH, signos/síntomas clínicos (eritema, descamación, prurito) y la evaluación global del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

860

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, ≥12 años de edad, de cualquier raza o sexo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Para menores (menores de 18 años), el padre/tutor legal debe completar el proceso de consentimiento informado Y el sujeto debe completar el proceso de asentimiento y firmar el formulario correspondiente (si la edad es apropiada).
  • Presencia de tinea pedis solo interdigital o tanto interdigital como tipo mocasín en uno o ambos pies caracterizada por evidencia clínica de una infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) según los signos y síntomas en las áreas afectadas .

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones potencialmente mortales (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
  • Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes.
  • Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
  • Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
  • Psoriasis en los pies, durezas y/o callosidades que involucren espacios interdigitales, dermatitis atópica o de contacto.
  • Dermatosis severas, onicomicosis (en el pie evaluado), candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
  • Tinea pedis extremadamente severa (incapacitante).
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NAFT-600 ( naftina 2 % gel)
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas
Droga: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas.
Droga: Placebo
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Completa de Tinea Pedis Interdigital
Periodo de tiempo: Visita 4/ Semana 6

La comparación de eficacia principal entre el gel NAFT-600 y el placebo se basará en el porcentaje de sujetos en la Semana 6 con curación completa de la tiña del pie interdigital.

La curación completa se define como resultados micológicos negativos (cultivo de dermatofitos y KOH) y la ausencia de eritema, descamación y prurito.
Visita 4/ Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Efectivo y Cura Micológica de la Tinea Pedis Interdigital en la Semana 6
Periodo de tiempo: Visita 4/ Semana 6

Tratamiento efectivo de la tinea pedis interdigital que se define como KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo y puntajes de eritema, descamación y prurito de 0 o 1 (correspondientes a ausente y leve respectivamente).

Curación micológica de la tinea pedis interdigital que se define como KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo.
Visita 4/ Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 90200/3016/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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