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Avaliação da Eficácia e Segurança do NAFT-600 em Indivíduos com Tinea Pedis (NAFT-600)

26 de julho de 2013 atualizado por: Merz North America, Inc.

Uma avaliação de fase 3 duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, multicêntrica e de grupos paralelos da eficácia e segurança do NAFT-600 em indivíduos com tinea pedis

Este é um estudo de Fase 3 de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de 6 semanas, de NAFT-600 aplicado uma vez ao dia durante 2 semanas em comparação com o veículo (placebo) no tratamento de tinea pedis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está aberto a homens e mulheres não grávidas, com 12 anos de idade ou mais, com sinais e sintomas clínicos de tinea pedis consistindo de pelo menos eritema moderado, descamação moderada, prurido leve, KOH de triagem positivo e cultura positiva. Os indivíduos serão avaliados no Dia 1 (linha de base), Semana 2, Semana 4 e Semana 6 (acompanhamento). Eventos adversos, medicações concomitantes e adesão ao medicamento do estudo serão revistos em cada visita. As avaliações de eficácia incluirão KOH e avaliações de cultura, sinais/sintomas clínicos (eritema, descamação, prurido) e Avaliação Global do Investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

860

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, ≥12 anos de idade, de qualquer raça ou sexo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • Para menores (menos de 18 anos), o pai/responsável legal deve preencher o processo de consentimento informado E o sujeito deve preencher o processo de consentimento e assinar o formulário apropriado (se a idade for apropriada).
  • Presença de tinea pedis interdigital ou ambos os tipos interdigital e mocassim em um ou ambos os pés, caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação moderada e prurido leve) com base em sinais e sintomas na(s) área(s) afetada(s) .

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com condição de risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, angina instável ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - que são considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a drogas em estudo ou seus componentes.
  • Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
  • Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
  • Psoríase nos pés, calosidades e/ou calos envolvendo quaisquer espaços web, dermatite atópica ou de contato.
  • Dermatofitoses graves, onicomicose (no pé avaliado), candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
  • Tinea pedis extremamente grave (incapacitante).
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas
Medicamento: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas
Outros nomes:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas.
Medicamento: Placebo
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Completa da Tinea Pedis Interdigital
Prazo: Visita 4/ Semana 6

A comparação de eficácia primária entre gel NAFT-600 e placebo será baseada na porcentagem de indivíduos na Semana 6 com cura completa de tinea pedis interdigital.

A cura completa é definida como resultados micológicos negativos (cultura de dermatófitos e KOH) e ausência de eritema, descamação e prurido.
Visita 4/ Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento eficaz e cura micológica da tinea pedis interdigital na semana 6
Prazo: Visita 4/ Semana 6

Tratamento eficaz da tinea pedis interdigital, que é definida como KOH negativo e cultura negativa de dermatófitos e pontuações de eritema, descamação e prurido de 0 ou 1 (correspondendo a ausente e leve, respectivamente).

Cura micológica da tinea pedis interdigital, definida como KOH negativo e cultura de dermatófitos negativa.
Visita 4/ Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 90200/3016/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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