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足白癬の被験者におけるNAFT-600の有効性と安全性の評価 (NAFT-600)

2013年7月26日 更新者：Merz North America, Inc.

足白癬の被験者におけるNAFT-600の有効性と安全性の第3相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、並行群間評価

これは、足白癬の治療におけるビヒクル（プラセボ）と比較した、NAFT-600を1日1回2週間適用する6週間の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設並行群間第3相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、少なくとも中等度の紅斑、中等度の鱗屑、軽度のそう痒症、陽性のスクリーニング KOH、および陽性の培養からなる足白癬の臨床徴候および症状を有する 12 歳以上の男性および妊娠していない女性を対象としています。被験者は、1日目（ベースライン）、2週目、4週目、および6週目（フォローアップ）に評価されます。 有害事象、併用薬、および治験薬のコンプライアンスは、訪問ごとに確認されます。 有効性評価には、KOH および培養評価、臨床徴候/症状 (紅斑、鱗屑、かゆみ)、および治験責任医師による総合評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

860

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin and Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種や性別を問わず、12 歳以上の男性または妊娠していない女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 未成年者 (18 歳未満) の場合、親/法定後見人はインフォームド コンセント プロセスを完了する必要があり、対象者は同意プロセスを完了し、適切なフォームに署名する必要があります (年齢が適切な場合)。
  • -白癬感染症の臨床的証拠（少なくとも中等度の紅斑、中等度の鱗屑および軽度の掻痒）を特徴とする片足または両足の趾間のみ、または趾間およびモカシン型の両方の足白癬の存在 患部の徴候および症状に基づく.

除外基準:

  • 生命を脅かす状態の被験者（例： 自己免疫不全症候群、癌、不安定狭心症または心筋梗塞) 過去6か月以内。
  • 研究者が臨床的に重要であり、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示すと見なす、身体的または実験的 - 異常な所見を持つ被験者。
  • -薬物またはその成分を研究するための過敏症が知られている被験者。
  • -最近の病歴があるか、現在アルコールや薬物を乱用していることが知られている被験者。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • -血液透析または慢性外来腹膜透析療法。
  • 免疫不全状態の現在の診断。
  • 足の乾癬、うおのめ、および/または水疱を含むたこ、アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎。
  • 重度の皮膚糸状菌症、爪甲真菌症（評価した足）、皮膚粘膜カンジダ症または細菌性皮膚感染症。
  • 非常に重度の足白癬（無力化）。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用することに同意していない、または研究中に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAFT-600（ナフチン2%ゲル）
局所的; 1 日 1 回、2 週間適用
薬：NAFT-600（ナフチン2%ゲル）
局所的; 1 日 1 回、2 週間適用
他の名前：
  • ナフチン®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
局所的; 1 日 1 回、2 週間適用されます。
薬：プラセボ
局所的; 1 日 1 回、2 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足指間白癬の完治
時間枠：訪問 4/週 6

NAFT-600 ゲルとプラセボの主要な有効性の比較は、指間白癬が完全に治癒した 6 週目の被験者の割合に基づきます。

完全な治癒は、菌学的結果 (皮膚糸状菌培養および KOH) が陰性であり、紅斑、鱗屑、およびそう痒がないこととして定義されます。
訪問 4/週 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の指間白癬の効果的な治療と真菌学的治癒
時間枠：訪問 4/週 6

陰性のＫＯＨおよび陰性の皮膚糸状菌培養および０または１の紅斑、鱗屑、および掻痒スコア（それぞれ不在および軽度に対応する）として定義される趾間性足白癬の効果的な治療。

負の KOH および負の皮膚糸状菌培養として定義される指間白癬の菌学的治癒。
訪問 4/週 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lawrency Parrish, MD、Paddington Testing Co., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRZ 90200/3016/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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