Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för NAFT-600 hos patienter med Tinea Pedis (NAFT-600)

26 juli 2013 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten hos NAFT-600 hos patienter med Tinea Pedis

Detta är en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp fas 3-studie av NAFT-600 applicerad en gång om dagen i 2 veckor jämfört med vehikel (placebo) vid behandling av tinea pedis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen för män och icke-gravida kvinnor, 12 år och äldre, med kliniska tecken och symtom på tinea pedis bestående av minst måttlig erytem, ​​måttlig fjällning, mild klåda, en positiv screening KOH och en positiv kultur. Försökspersoner kommer att utvärderas på dag 1 (baslinje), vecka 2, vecka 4 och vecka 6 (uppföljning). Biverkningar, samtidig medicinering och studieläkemedelsöverensstämmelse kommer att granskas vid varje besök. Effektbedömningar kommer att inkludera utvärderingar av KOH och kultur, kliniska tecken/symtom (erytem, ​​fjällning, klåda) och Investigator's Global Assessment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida kvinnor, ≥12 år gamla, oavsett ras eller kön. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • För minderåriga (mindre än 18 år) måste föräldern/vårdnadshavaren slutföra processen för informerat samtycke OCH försökspersonen måste slutföra samtyckesprocessen och underteckna lämplig blankett (om åldern är lämplig).
  • Förekomst av enbart interdigitala eller både interdigitala och mockasintyper av tinea pedis på en eller båda fötterna kännetecknas av kliniska tecken på en tinea-infektion (åtminstone måttligt erytem, ​​måttlig fjällning och mild klåda) baserat på tecken och symtom i det eller de drabbade områdena. .

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med livshotande tillstånd (ex. autoimmunbristsyndrom, cancer, instabil angina eller hjärtinfarkt) inom de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med onormala fynd - fysiska eller laboratoriemässiga - som av utredaren anses vara kliniskt viktiga och indikera tillstånd som kan komplicera tolkningen av studieresultaten.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot studier av läkemedel eller deras komponenter.
  • Ämnen som har en ny historia eller som för närvarande är kända för att missbruka alkohol eller droger.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysbehandling.
  • Aktuell diagnos av immunkomprometterande tillstånd.
  • Fotpsoriasis, liktornar och/eller förhårdnader som involverar webbutrymmen, atopisk eller kontakteksem.
  • Allvarliga dermatofytoser, onykomykos (på den utvärderade foten), mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfektion.
  • Extremt svår tinea pedis (inkapaciterande).
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, som inte använder eller inte samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, eller som avser att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor
Läkemedel: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor
Andra namn:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor.
Läkemedel: Placebo
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kur av interdigital Tinea Pedis
Tidsram: Besök 4/ Vecka 6

Den primära effektivitetsjämförelsen mellan NAFT-600 gel och placebo kommer att baseras på andelen försökspersoner vid vecka 6 med fullständigt botande av interdigital tinea pedis.

Fullständig härdning definieras som negativa mykologiska resultat (dermatofytkultur och KOH) och frånvaro av erytem, ​​fjällning och klåda.
Besök 4/ Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling och mykologisk bot av interdigital Tinea Pedis vid vecka 6
Tidsram: Besök 4/ Vecka 6

Effektiv behandling av interdigital tinea pedis som definieras som negativ KOH och negativ dermatofytkultur och erytem, ​​fjällning och klåda på 0 eller 1 (motsvarande frånvarande respektive mild).

Mykologisk bot av interdigital tinea pedis som definieras som negativ KOH och negativ dermatofytkultur.
Besök 4/ Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 90200/3016/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på NAFT-600 (naftin 2 % gel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera