Kétamine IV péri-opératoire à faible dose pour la prévention de la douleur chronique post-opératoire

Cette étude testera l'hypothèse nulle selon laquelle la kétamine à faible dose administrée en périopératoire n'aura aucun effet sur le développement de la douleur post-chirurgicale chronique chez les patients subissant une thoracotomie ou une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)

Un essai randomisé en double aveugle contre placebo sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle. Les participants potentiels devant subir une thoracotomie ou une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) seront identifiés par les chirurgiens thoraciques collaborateurs du service ambulatoire. Les patients recevront des informations sur l'étude par la poste, avant leur admission en chirurgie. S'ils acceptent de participer, un consentement écrit sera demandé dans le service avant l'opération, où ils compléteront les mesures de base de la douleur.

Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline) ou de kétamine fonctionnant à 0,1 mg/kg/heure, commençant 10 minutes avant l'incision chirurgicale et se poursuivant pendant les trois premiers jours postopératoires (96 heures au total). Avant de commencer la perfusion, une dose de charge de kétamine (0,1 mg par kg) sera administrée. Tout le personnel, y compris l'anesthésiste, l'équipe chirurgicale, les infirmières du service et l'investigateur principal ne connaîtra pas le traitement administré tout au long de l'étude. La clé de la randomisation sera révélée à la fin de l'étude.

Les patients seront invités à remplir un score numérique de la douleur (NPS) et des questionnaires standard sur la douleur qui incluent le Brief Pain Inventory [BPI], le formulaire abrégé Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs [S-LANSS]) avant la chirurgie, puis à 6 semaines , 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. La zone chirurgicale sera également examinée à 6 semaines, 6 et 12 mois pour des signes de douleur neuropathique ou nerveuse. Pendant leur séjour à l'hôpital, les patients seront invités à noter leur douleur quotidiennement, sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10. La consommation de morphine et les effets secondaires seront enregistrés.

Les patients recevront une analgésie post-opératoire standard.

Un calcul de la taille de l'échantillon basé sur une étude précédente, pour détecter une réduction de la douleur de 2 points sur l'échelle numérique de la douleur en 10 points à l'évaluation à 6 semaines, avec α = 5 %, 1 - β = 90 % et une hypothèse bilatérale, nécessiterait une taille d'échantillon de 36 par groupe, 72 patients au total. Cela nécessitera une population d'étude totale de 144 patients, car les patients de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et de thoracotomie seront étudiés.

Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les scores numériques de douleur entre les groupes kétamine et placebo à chaque instant. Si ces données ne sont pas distribuées normalement, le test de Mann Whitney sera utilisé. Les scores du Brief Pain Inventory (BPI) et du short form Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) seront analysés de la même manière. Le test Chi Squared sera utilisé pour comparer les données dichotomiques, telles que l'incidence des effets secondaires.