Cetamina intravenosa perioperatória em baixa dose para prevenção da dor crônica pós-cirúrgica

Este estudo testará a hipótese nula de que cetamina em baixa dose administrada no perioperatório não terá efeito no desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica em pacientes submetidos a procedimentos de toracotomia ou cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS).

Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo será usado para testar a hipótese nula. Os participantes em potencial devido a toracotomia ou cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) serão identificados pelos cirurgiões torácicos colaboradores no departamento ambulatorial. Os pacientes receberão informações sobre o estudo por correio, antes da admissão para cirurgia. Se eles estiverem dispostos a participar, o consentimento por escrito será solicitado na enfermaria no pré-operatório, onde eles completarão as medidas basais de dor.

Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de placebo (solução salina) ou cetamina na dose de 0,1mg/kg/hora, iniciando 10 minutos antes da incisão cirúrgica e continuando nos três primeiros dias de pós-operatório (96 horas no total). Antes de iniciar a infusão, uma dose de ataque de cetamina (0,1 mg por kg) será administrada. Todos os funcionários, incluindo o anestesista, a equipe cirúrgica, as enfermeiras da enfermaria e o investigador principal não terão conhecimento do tratamento dado durante o estudo. A chave para a randomização será revelada no final do estudo.

Os pacientes serão solicitados a preencher um escore numérico de dor (NPS) e questionários padrão de dor que incluem o Inventário Breve de Dor [BPI], forma abreviada de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds [S-LANSS]) antes da cirurgia, depois em 6 semanas , 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A área cirúrgica também será examinada em 6 semanas, 6 e 12 meses para sinais de dor neuropática ou nervosa. Enquanto estiverem no hospital, os pacientes serão solicitados a pontuar sua dor diariamente, em uma escala numérica de dor de 0 a 10. O consumo de morfina e os efeitos colaterais serão registrados.

Os pacientes receberão analgesia pós-operatória padrão.

Um cálculo do tamanho da amostra com base em um estudo anterior, para detectar uma redução na dor de 2 pontos na escala numérica de dor de 10 pontos na avaliação de 6 semanas, com α = 5%, 1 - β = 90% e uma hipótese bilateral, exigiria um tamanho de amostra de 36 por grupo, 72 pacientes no total. Isso exigirá uma população total de estudo de 144 pacientes, pois serão estudados pacientes de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) e toracotomia.

Um teste t de duas amostras será usado para comparar os escores numéricos de dor entre os grupos cetamina e placebo em cada ponto de tempo. Se esses dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Mann Whitney será usado. As pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI) e da Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (S-LANSS) serão analisadas da mesma maneira. O teste Qui-quadrado será utilizado para comparar dados dicotômicos, como a incidência de efeitos colaterais.