Niedrig dosiertes perioperatives IV-Ketamin zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen

In dieser Studie wird die Nullhypothese getestet, dass perioperativ verabreichtes niedrig dosiertes Ketamin keinen Einfluss auf die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten hat, die sich einer Thorakotomie oder einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen

Um die Nullhypothese zu testen, wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie verwendet. Potenzielle Teilnehmer, die sich entweder einer Thorakotomie oder einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen müssen, werden von den kooperierenden Thoraxchirurgen in der Ambulanz identifiziert. Den Patienten werden vor der Aufnahme zur Operation per Post Informationen über die Studie zugesandt. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird präoperativ auf der Station eine schriftliche Einwilligung eingeholt, wo sie grundlegende Schmerzmessungen durchführen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) oder Ketamin mit einer Dosierung von 0,1 mg/kg/Stunde, beginnend 10 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt und fortgesetzt für die ersten drei postoperativen Tage (insgesamt 96 Stunden). Vor Beginn der Infusion wird eine Aufsättigungsdosis Ketamin (0,1 mg pro kg) verabreicht. Das gesamte Personal, einschließlich des Anästhesisten, des Operationsteams, der Stationsschwestern und des Hauptprüfarztes, ist gegenüber der Behandlung, die während der gesamten Studie durchgeführt wird, blind. Der Schlüssel zur Randomisierung wird am Ende der Studie bekannt gegeben.

Die Patienten werden gebeten, vor der Operation und dann nach 6 Wochen einen numerischen Schmerzscore (NPS) und Standard-Schmerzfragebögen auszufüllen, die das Brief Pain Inventory [BPI] (Kurzform Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs [S-LANSS]) umfassen , 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Operationsbereich wird außerdem nach 6 Wochen, 6 und 12 Monaten auf Anzeichen von neuropathischen oder Nervenschmerzen untersucht. Während des Krankenhausaufenthalts werden Patienten gebeten, ihre Schmerzen täglich auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 zu bewerten. Morphinkonsum und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Die Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Analgesie.

Eine Stichprobengrößenberechnung basierend auf einer früheren Studie würde eine Schmerzreduktion um 2 Punkte auf der numerischen 10-Punkte-Schmerzskala bei der 6-wöchigen Beurteilung mit α = 5 %, 1 – β = 90 % und einer bilateralen Hypothese feststellen eine Stichprobengröße von 36 pro Gruppe, insgesamt 72 Patienten. Dies erfordert eine Gesamtstudienpopulation von 144 Patienten, da sowohl videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) als auch Thorakotomiepatienten untersucht werden.

Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die numerischen Schmerzwerte zwischen der Ketamin- und der Placebogruppe zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Wenn diese Daten nicht normalverteilt sind, wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Die Ergebnisse des Brief Pain Inventory (BPI) und der Kurzform Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) werden auf die gleiche Weise analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um dichotome Daten zu vergleichen, beispielsweise das Auftreten von Nebenwirkungen.