Niska dawka okołooperacyjnej ketaminy dożylnej w zapobieganiu chronicznemu bólowi pooperacyjnemu

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę zerową, że mała dawka ketaminy podana w okresie okołooperacyjnym nie będzie miała wpływu na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom torakotomii lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS)

Do przetestowania hipotezy zerowej zostanie wykorzystane podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Potencjalni uczestnicy, którzy mają zostać poddani torakotomii lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) zostaną zidentyfikowani przez współpracujących chirurgów klatki piersiowej w oddziale ambulatoryjnym. Pacjenci otrzymają pocztą informację o badaniu przed przyjęciem na zabieg. Jeśli są chętni do udziału, pisemna zgoda zostanie uzyskana na oddziale przed operacją, gdzie dokonają podstawowych pomiarów bólu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub ketaminy w dawce 0,1 mg/kg mc./godz., rozpoczynający się 10 minut przed nacięciem chirurgicznym i kontynuowany przez pierwsze trzy dni po operacji (łącznie 96 godzin). Przed rozpoczęciem infuzji zostanie podana dawka nasycająca ketaminy (0,1 mg na kg). Cały personel, w tym anestezjolog, zespół chirurgiczny, pielęgniarki oddziałowe i główny badacz, będzie ślepy na leczenie stosowane podczas badania. Klucz do randomizacji zostanie ujawniony na końcu badania.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie numerycznej oceny bólu (NPS) i standardowych kwestionariuszy bólu, które obejmują skróconą inwentaryzację bólu [BPI], krótki formularz Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs [S-LANSS]) przed operacją, a następnie po 6 tygodniach , 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Obszar chirurgiczny zostanie również zbadany po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach pod kątem objawów bólu neuropatycznego lub nerwobóli. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą codziennie proszeni o ocenę bólu w numerycznej skali bólu od 0 do 10. Spożycie morfiny i skutki uboczne będą rejestrowane.

Pacjenci otrzymają standardową analgezję pooperacyjną.

Obliczenie wielkości próby na podstawie poprzedniego badania, w celu wykrycia zmniejszenia bólu o 2 punkty na 10-punktowej numerycznej skali bólu po 6 tygodniach, z α = 5%, 1 - β = 90% i hipotezą obustronną, wymagałoby wielkość próby 36 na grupę, łącznie 72 pacjentów. Będzie to wymagało całkowitej populacji badawczej 144 pacjentów, ponieważ badani będą zarówno pacjenci z chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS), jak i pacjenci po torakotomii.

Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania liczbowych ocen bólu między grupami otrzymującymi ketaminę i placebo w każdym punkcie czasowym. Jeśli te dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie użyty test Manna Whitneya. Wyniki z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i krótkiej oceny Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS) będą analizowane w ten sam sposób. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania danych dychotomicznych, takich jak częstość występowania działań niepożądanych.