Lage dosis peri-operatieve IV-ketamine voor chronische pijnpreventie na een operatie

Deze studie zal de nulhypothese testen dat een lage dosis ketamine peri-operatief geen effect zal hebben op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal worden gebruikt om de nulhypothese te testen. Potentiële deelnemers die een thoracotomie of video-assisted thoracale chirurgie (VATS) moeten ondergaan, worden geïdentificeerd door de samenwerkende thoraxchirurgen op de polikliniek. Voorafgaand aan de opname voor een operatie ontvangen patiënten per post informatie over het onderzoek. Als ze bereid zijn om deel te nemen, zal er preoperatief schriftelijke toestemming worden gevraagd op de afdeling, waar ze basismetingen van pijn zullen voltooien.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing) of ketamine te krijgen met een snelheid van 0,1 mg/kg/uur, beginnend 10 minuten voorafgaand aan de chirurgische incisie en voortgezet gedurende de eerste drie postoperatieve dagen (96 uur in totaal). Voorafgaand aan het starten van de infusie zal een oplaaddosis ketamine (0,1 mg per kg) worden toegediend. Al het personeel, inclusief de anesthesioloog, het chirurgisch team, de afdelingsverpleegkundigen en de hoofdonderzoeker, zal tijdens het onderzoek blind zijn voor de behandeling die wordt gegeven. De sleutel tot de randomisatie zal aan het einde van het onderzoek worden onthuld.

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​numerieke pijnscore (NPS) en standaard pijnvragenlijsten in te vullen, waaronder de Brief Pain Inventory [BPI], korte vorm Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen [S-LANSS]) voorafgaand aan de operatie, daarna na 6 weken , 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Het operatiegebied zal ook na 6 weken, 6 en 12 maanden worden onderzocht op tekenen van neuropathische of zenuwpijn. Terwijl in het ziekenhuis patiënten wordt gevraagd om hun pijn dagelijks te scoren, op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10. Het gebruik van morfine en bijwerkingen worden geregistreerd.

Patiënten krijgen standaard postoperatieve analgesie.

Een berekening van de steekproefomvang op basis van een eerder onderzoek, om een ​​pijnvermindering van 2 punten te detecteren op de 10-punts numerieke pijnschaal bij de beoordeling na 6 weken, met α = 5%, 1 - β = 90% en een bilaterale hypothese, zou nodig zijn een steekproefomvang van 36 per groep, 72 patiënten in totaal. Hiervoor is een totale onderzoekspopulatie van 144 patiënten nodig, aangezien zowel video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) als thoracotomiepatiënten zullen worden bestudeerd.

Een two-samples t-test zal worden gebruikt om de numerieke pijnscores tussen de ketamine- en placebogroepen op elk tijdstip te vergelijken. Als deze gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Mann Whitney-test gebruikt. De scores van de Brief Pain Inventory (BPI) en de korte Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) worden op dezelfde manier geanalyseerd. De Chi Squared-test wordt gebruikt om dichotome gegevens te vergelijken, zoals de incidentie van bijwerkingen.