Ketamina IV perioperatoria a basso dosaggio per la prevenzione del dolore cronico postoperatorio

Questo studio verificherà l'ipotesi nulla che la ketamina a basso dosaggio somministrata peri-operatoriamente non avrà alcun effetto sullo sviluppo del dolore cronico post-chirurgico, nei pazienti sottoposti a procedure di toracotomia o chirurgia toracica video assistita (VATS)

Verrà utilizzato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per testare l'ipotesi nulla. I potenziali partecipanti che dovranno sottoporsi a toracotomia o chirurgia toracica video assistita (VATS) saranno identificati dai chirurghi toracici che collaborano nel reparto ambulatoriale. Ai pazienti verranno inviate informazioni sullo studio per posta, prima del ricovero per intervento chirurgico. Se sono disposti a partecipare, verrà richiesto il consenso scritto in reparto prima dell'intervento, dove completeranno le misurazioni del dolore di base.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione endovenosa di placebo (soluzione salina) o ketamina a 0,1 mg/kg/ora, iniziando 10 minuti prima dell'incisione chirurgica e continuando per i primi tre giorni postoperatori (96 ore in totale). Prima di iniziare l'infusione verrà somministrata una dose di carico di ketamina (0,1 mg per kg). Tutto il personale, compreso l'anestesista, l'équipe chirurgica, gli infermieri di reparto e il ricercatore principale saranno all'oscuro del trattamento somministrato durante lo studio. La chiave della randomizzazione sarà rivelata alla fine dello studio.

Ai pazienti verrà chiesto di completare un punteggio numerico del dolore (NPS) e questionari standard sul dolore che includono il Brief Pain Inventory [BPI], la valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici in forma abbreviata [S-LANSS]) prima dell'intervento chirurgico, quindi a 6 settimane , 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'area chirurgica sarà anche esaminata a 6 settimane, 6 e 12 mesi per segni di dolore neuropatico o nervoso. Mentre in ospedale ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro dolore ogni giorno, su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Verrà registrato il consumo di morfina e gli effetti collaterali.

I pazienti riceveranno analgesia post-operatoria standard.

Un calcolo della dimensione del campione basato su uno studio precedente, per rilevare una riduzione del dolore di 2 punti sulla scala numerica del dolore a 10 punti alla valutazione di 6 settimane, con α = 5%, 1 - β = 90% e un'ipotesi bilaterale, richiederebbe una dimensione del campione di 36 per gruppo, 72 pazienti in totale. Ciò richiederà una popolazione di studio totale di 144 pazienti, in quanto saranno studiati sia pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita (VATS) che toracotomici.

Verrà utilizzato un t-test a due campioni per confrontare i punteggi numerici del dolore tra i gruppi ketamina e placebo in ciascun punto temporale. Se questi dati non sono normalmente distribuiti, verrà utilizzato il test di Mann Whitney. I punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) e della forma abbreviata Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) saranno analizzati nello stesso modo. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare dati dicotomici, come l'incidenza degli effetti collaterali.